國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)：是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的safety &Effectiveness進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。
分為醫(yī)療器械（MD）與體外診斷試劑（IVD）。兩種產(chǎn)品執(zhí)行的法規(guī)不同，所以樣本量計(jì)算、時(shí)間計(jì)算等工作內(nèi)容將有區(qū)別。
我司有具備多年經(jīng)驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理與臨床監(jiān)察員，具備完善的臨床全過(guò)程管理，以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呢?cái)務(wù)預(yù)算。當(dāng)您初次接觸中國(guó)的臨床有關(guān)工作，當(dāng)您在中國(guó)的臨床工作飽和、人員不足，當(dāng)您發(fā)愁臨床預(yù)算管理，我們就在這里熱切期盼與您合作、為您分憂。
臨床試驗(yàn)前階段 | 1 | 動(dòng)物試驗(yàn)與注冊(cè)檢驗(yàn) |
2 | 制定項(xiàng)目時(shí)間和預(yù)算計(jì)劃 | |
3 | 方案初稿設(shè)計(jì)和撰寫 | |
4 | 篩選研究中心 | |
5 | 組織召開(kāi)方案討論會(huì) | |
6 | 機(jī)構(gòu)立項(xiàng)和倫理申報(bào) | |
7 | NMPA審批臨床批件(如需) | |
8 | 機(jī)構(gòu)合同談判及簽署 | |
9 | 臨床試驗(yàn)省局備案 | |
臨床試驗(yàn)中階段 | 10 | 召開(kāi)臨床啟動(dòng)會(huì) |
11 | 受試者入組與隨訪 | |
12 | 臨床監(jiān)察 | |
13 | 臨床試驗(yàn)過(guò)程質(zhì)控 | |
14 | 入組完成 | |
臨床試驗(yàn)結(jié)束階段 | 15 | 機(jī)構(gòu)質(zhì)控 |
16 | 器械回收與資料整理 | |
17 | CRF表撕表與數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)管理與答疑 | |
18 | 鎖庫(kù)與盲態(tài)審核會(huì) | |
19 | 統(tǒng)計(jì)與統(tǒng)計(jì)報(bào)告 | |
20 | 臨床總結(jié)報(bào)告撰寫 | |
21 | 召開(kāi)項(xiàng)目總結(jié)會(huì)、總結(jié)報(bào)告蓋章與歸納 |
根據(jù)具體項(xiàng)目?jī)?nèi)容確定
根據(jù)具體項(xiàng)目?jī)?nèi)容確定
器械臨床試驗(yàn)服務(wù)包括：
現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)委派（根據(jù)委托方要求，經(jīng)雙方商定，PM/CRA前往指定地點(diǎn)辦公）
醫(yī)療器械Ⅱ、Ⅲ 類臨床試驗(yàn)
體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)
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