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臨床試驗(yàn)稽查（Audit），指由不直接涉及試驗(yàn)的人員，對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、GCP和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

臨床試驗(yàn)稽查的內(nèi)容主要包括：臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性稽查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目稽查、質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理稽查等。

稽查程序包括：準(zhǔn)備與計(jì)劃、啟動會議、查閱試驗(yàn)資料和有關(guān)文件、現(xiàn)場查看、詢問有關(guān)人員、結(jié)束會議和答辯、稽查報(bào)告和跟蹤、文件保存等。

稽查結(jié)果判定：稽查員根據(jù)臨床試驗(yàn)稽查內(nèi)容對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查，稽查發(fā)現(xiàn)問題可按照重要性或影響程度來分級?？煞譃橹卮蟮摹⒅饕?、次要的、建議的等。