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美國(guó)境內(nèi)企業(yè)

活動(dòng)

登記

列名

付費(fèi)

合約制造商（包括合約包裝商）

Yes

Yes

Yes

合約滅菌商

Yes

Yes

Yes

器械正在開(kāi)展IDE試驗(yàn)

No

No

No

不進(jìn)口器械的國(guó)內(nèi)分銷(xiāo)商

No

No

No

設(shè)置在自由貿(mào)易區(qū)，并涉及生產(chǎn)、準(zhǔn)備、宣傳、組合、裝配、加工器械并預(yù)期商業(yè)分銷(xiāo)到美國(guó)的企業(yè)

Yes

Yes

Yes

非第一次擁有器械進(jìn)口到美國(guó)的所有權(quán)的進(jìn)口代理，經(jīng)紀(jì)人及其他機(jī)構(gòu)

No

No

No

初始進(jìn)口商

Yes

No

Yes

抱怨文檔持有者（21CFR 820.198）持有者

Yes

Yes

Yes

被包裝或貼標(biāo)后用于與健康相關(guān)商業(yè)分銷(xiāo)給終端用戶(hù)的配件或組件的生產(chǎn)商

Yes

Yes

Yes

僅分銷(xiāo)給成品器械生產(chǎn)商的組件生產(chǎn)商

No

No

No

生產(chǎn)商（包括套裝裝配商Kit Assemblers)

Yes

Yes

Yes

定制器械制造商

Yes

Yes

Yes

已經(jīng)在美國(guó)商業(yè)銷(xiāo)售的已用器械的再翻新商或再交易商

No

No

No

再貼標(biāo)商或再包裝商

Yes

Yes

Yes

再生產(chǎn)商

Yes

Yes

Yes

一次性器械的再加工商

Yes

Yes

Yes

僅進(jìn)行規(guī)格咨詢(xún)顧問(wèn)

No

No

No

規(guī)格開(kāi)發(fā)商

Yes

Yes

Yes

僅出口器械的美國(guó)制造商

Yes

Yes

Yes

不是生產(chǎn)商或進(jìn)口商的批發(fā)商

No

No

No

美國(guó)境外企業(yè)

活動(dòng)

登記

列名

付費(fèi)

合約制造商（包括合約包裝商）

Yes

Yes

Yes

合約滅菌商

Yes

Yes

Yes

定制器械制造商

Yes

Yes

Yes

器械正在開(kāi)展IDE試驗(yàn)

No

No

No

在美國(guó)境外的器械外國(guó)出口商

Yes

Yes

Yes

外國(guó)制造商（包括套裝裝配商Kit Assemblers)

Yes

Yes

Yes

抱怨文檔持有者（21CFR 820.198）持有者

Yes

Yes

Yes

被包裝或貼標(biāo)后用于與健康相關(guān)商業(yè)分銷(xiāo)給終端用戶(hù)的配件或組件的生產(chǎn)商

Yes

Yes

Yes

僅分銷(xiāo)給成品器械生產(chǎn)商的組件生產(chǎn)商

No

No

No

再貼標(biāo)商或再包裝商

Yes

Yes

Yes

再生產(chǎn)商

Yes

Yes

Yes

一次性器械的再加工商

Yes

Yes

Yes

規(guī)格開(kāi)發(fā)商

Yes

Yes

Yes