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序號(hào)

課程大綱

潔凈專題

潔凈室的法規(guī)依據(jù)

醫(yī)療器械潔凈室等級(jí)

潔凈室（區(qū)）及相關(guān)術(shù)語(yǔ)介紹

潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制

潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)及實(shí)操

微?？刂茖ｎ}

微粒的定義及分類

法規(guī)依據(jù)及控制要求

微粒的來(lái)源及危害

微粒污染控制管理（環(huán)境，人，水、氣等）

微粒污染檢測(cè)方法及接收標(biāo)準(zhǔn)

微?？刂频某Ｒ?jiàn)問(wèn)題

工藝用水專題

工藝用水的定義及分類

工藝用水的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

工藝用水監(jiān)測(cè)指標(biāo)

純化水制備方法

純化水制水系統(tǒng)驗(yàn)證

滅菌專題

1、ISO11135環(huán)氧乙烷/ISO11137輻照-標(biāo)準(zhǔn)新內(nèi)容解讀

2、環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程確認(rèn)與常規(guī)控制要求

3、環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備三鑒定（3Q）及確認(rèn)方案報(bào)告

4、影響環(huán)氧乙烷滅菌常見(jiàn)的失效原因

5、相同滅菌劑量的影響因素

6、影響生物負(fù)載的因素

7、輻照滅菌劑量分布與審核

8、滅菌過(guò)程中微生物性能確認(rèn)與滅菌性能檢測(cè)

9、滅菌過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)控制

包裝專題

1、醫(yī)療器械包裝材料的選擇與評(píng)估

2、醫(yī)療器械包裝包裝方案設(shè)計(jì)

3、包裝材料的特性要求與穩(wěn)定性驗(yàn)證

4、如何選擇經(jīng)濟(jì)、安全的包裝方案

5、醫(yī)療包裝的檢驗(yàn)與驗(yàn)證技術(shù)

6、醫(yī)療包裝的檢驗(yàn)與驗(yàn)證技術(shù) 

7、醫(yī)療包裝的檢驗(yàn)與驗(yàn)證技術(shù)

8、如何進(jìn)行包裝及產(chǎn)品有效性確認(rèn)