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臨床試驗&臨床評價（含PMS&PMCF/PMPF）

臨床試驗和臨床評價是醫(yī)療器械注冊上市之前一項非常重要的評價工作。也是公告機構/主管當局在批準產品上市時的重要評審依據。

上市后監(jiān)督（PMS）和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術文件中，并作為風險管理與臨床評價的組成部分，是MDR和IVDR的顯著亮點之一。如何理解準確有把握法規(guī)的新要求，并根據產品風險與技術特征有效開展PMS和PMCF/PMPF，已經成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時面臨的難題。

參加對象

培訓大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經理

質量經理

產品注冊專員

標準和法規(guī)工程師

風險管理工程師

項目經理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質量工程師

序號	課程大綱
1	MEDDEV 2.7.1臨床評價過程
2	臨床評價程度及范圍
3	等價數(shù)據支持器械之安全和有效性
4	臨床評價的數(shù)據源和數(shù)據類型
5	臨床數(shù)據分析及評價
6	上市后臨床跟蹤 MEDDEV 2.12-2
7	醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）的全新要求；
8	醫(yī)療器械歐盟成員國上市后臨床跟蹤（PMCF）的要求
9	PMS指南詳解
10	PMCF指南詳解
11	PMS/PMCF與風險管理和臨床評價的關系

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