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隨著計算機技術(shù)的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械中使用了計算機軟件技術(shù)，醫(yī)療器械的許多重要功能需要依靠軟件進行控制, 計算機及相關(guān)軟件起到了關(guān)鍵乃至核心作用，更多的軟件產(chǎn)品被用于患者的診斷、治療或監(jiān)護。醫(yī)用軟件作為醫(yī)療器械的一部分， 推動了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展。軟件在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用既拓展了儀器設(shè)備功能，也更大的保障了設(shè)備的有效性。然而也正因為儀器設(shè)備功能的發(fā)揮和有效性的作用對其所嵌入的軟件依賴越來越大，使得軟件的正常運行和可靠成為儀器設(shè)備安全有效的關(guān)鍵性因素。

隨著醫(yī)療器械的功能越來越復(fù)雜，醫(yī)療器械使用過程出現(xiàn)的問題越來越多，已嚴重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）一項調(diào)查表明醫(yī)療器械不良事件1/3以上涉及使用問題，設(shè)計問題所致醫(yī)療器械召回1/2以上源于用戶接口設(shè)計問題，其根源主要在于醫(yī)療器械可用性設(shè)計存在問題。

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口（用戶和醫(yī)療器械的交互方式）特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性。可用性工程又稱人因工程、人機工效學(xué)，是指運用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識來設(shè)計醫(yī)療器械（含軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)，以獲得足夠的可用性。