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自風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO14971（YY/T 0316）頒布實(shí)施以來，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為國(guó)際國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的一項(xiàng)基本要求；然而，由于諸多原因，多數(shù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理工作未能與質(zhì)量體系過程，特別是其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程結(jié)合起來，使得風(fēng)險(xiǎn)管理工作僅僅流于形式，無法發(fā)揮應(yīng)有的作用。國(guó)內(nèi)外眾多的機(jī)構(gòu)，先后進(jìn)行過多次的培訓(xùn)，但培訓(xùn)內(nèi)容基本上都是普及型的，無法滿足一些中高端企業(yè)，特別是已經(jīng)具備風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí)的企業(yè)之需要。

本課程試圖從企業(yè)的角度，特別是從設(shè)計(jì)者、質(zhì)量管理者的角度，對(duì)ISO14971（YY/T0316）的內(nèi)容進(jìn)行挖掘和擴(kuò)展，探求該標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)際運(yùn)用方面的問題，并集中研討風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的機(jī)制及如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的控制，在風(fēng)險(xiǎn)管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的結(jié)合方面給予指引。

設(shè)計(jì)開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。從需求分析，產(chǎn)品立項(xiàng)，方案設(shè)計(jì)，詳細(xì)設(shè)計(jì)開發(fā)，驗(yàn)證，確認(rèn)，轉(zhuǎn)化等一系列的過程。

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)針對(duì)不同的產(chǎn)品如何識(shí)別、確定其項(xiàng)目、方法及時(shí)機(jī)，針對(duì)產(chǎn)品發(fā)生設(shè)計(jì)變更后，哪一類的變更需要進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和（或）確認(rèn)，如何進(jìn)行，進(jìn)行哪些項(xiàng)目；常見的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)的方法包括哪些，如何實(shí)施；

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)有什么區(qū)別，他們之間的關(guān)系。如何理解標(biāo)準(zhǔn)中提及的適當(dāng)時(shí)必要的驗(yàn)證、確認(rèn)，什么時(shí)候是必要時(shí)。課程的內(nèi)容密切結(jié)合實(shí)際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強(qiáng)。