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PMTA電子煙體系

美國在2019年6月份發(fā)布了關(guān)于PMTA(煙草產(chǎn)品市場準(zhǔn)入申請)(FD&C法案第905條)的技術(shù)指南。新煙草成品(包含:煙油,電子煙具,套裝以及相關(guān)配件和部件)需獲得美國PMTA上市許可。

FDA通過對企業(yè)進行檢查的方法來監(jiān)督煙草制造商執(zhí)行相關(guān)法規(guī)的情況。

TCA法案的總體內(nèi)容包括:

---限制煙草上市并銷售給年輕人;

---要求無煙煙草制品的警告標(biāo)記;

---確保減輕風(fēng)險的宣稱有科學(xué)證據(jù)支持;

---要求揭示煙草制品的成份;

---保留國家、地區(qū)和部族的權(quán)力。

FDA對煙草企業(yè)的檢查,重點在于上述各項。FDA未對煙草制造商規(guī)定專門的工廠管理規(guī)范,煙草制造商可在遵循TCA法規(guī)的同時,參照QSR820的對I級醫(yī)療器械的要求執(zhí)行。

參與對象
參與對象
培訓(xùn)大綱
培訓(xùn)大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險管理工程師

項目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號

課程大綱

1

PMTA法規(guī)介紹

2

法規(guī)重要術(shù)語

3

食品GMP要求

通用法規(guī)(組織&人員、記錄與報告)

廠房與設(shè)施

設(shè)備與工器具

衛(wèi)生設(shè)施

人員

衛(wèi)生與蟲害控制

過程控制

衛(wèi)生與維護

產(chǎn)品信息和消費者意識

4

食品HACCP要求

管理保證

衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序

回收

投訴

HACCP計劃

一般信息

組織信息

產(chǎn)品說明

HACCP-小組

加工流程圖

危害分析和預(yù)防措施

關(guān)鍵控制點(CCP

關(guān)鍵限值

監(jiān)控程序

4.8 糾正措施程序

4.9 驗證程序

4.1.0 文件和記錄控制程序

5

FDA煙草法規(guī)及要求

相關(guān)法規(guī)

FDA管轄范圍

FDA健康管理模式

煙草控制法規(guī)基本內(nèi)容

符合性與實行

制造商如何符合FDA要求

煙草上市途徑

標(biāo)記和廣告要求

制造商法規(guī)義務(wù)

煙草產(chǎn)品GMP要求

6

如何應(yīng)對FDA工廠檢查


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