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序號(hào)

課程大綱

1

21CFR 211& 21 CFR 117法規(guī)介紹

2

法規(guī)重要術(shù)語(yǔ)

3

cGMP要點(diǎn)之一：通用法規(guī)（組織&人員、記錄與報(bào)告）

4

cGMP要點(diǎn)之二：質(zhì)量管理體系（成份、藥品容器和密封件控制、生產(chǎn)和加工控制、包裝和標(biāo)簽控制、實(shí)驗(yàn)室控制、退貨的藥品&食品和回收處理）

5

cGMP要點(diǎn)之三：廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)（廠房與設(shè)施、設(shè)備及運(yùn)用）

6

cGMP要點(diǎn)之四：生產(chǎn)體系（生產(chǎn)和加工控制）

7

cGMP要點(diǎn)之五：包裝和貼標(biāo)系統(tǒng)（包裝和標(biāo)簽控制）

8

cGMP要點(diǎn)之六：實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)（實(shí)驗(yàn)室控制、退貨的藥品&食品和回收處理）

9

cGMP要點(diǎn)之七：物料系統(tǒng)（廠房與設(shè)施、設(shè)備及運(yùn)用）

10

如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查