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QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

近年來，隨著我國醫(yī)療器械進(jìn)入美國的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產(chǎn)品扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品獲準(zhǔn)在美國上市企業(yè)、以及更多準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國市場(chǎng)的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓(xùn)班。

本培訓(xùn)課程將對(duì)QSR820的相關(guān)背景和主要內(nèi)容作比較全面的介紹，對(duì)ISO13485與QSR820進(jìn)行差異分析，也會(huì)對(duì)已經(jīng)建立了ISO13485質(zhì)量管理體系的企業(yè)如何實(shí)施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應(yīng)用。