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巴西ANVISA法規(guī)

ANVISA 是巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局National Health Surveillance Agency的簡稱，ANVISA是一個(gè)獨(dú)立管理、財(cái)務(wù)自主的機(jī)構(gòu)。在聯(lián)邦公共行政部門的體制內(nèi)，ANVISA與衛(wèi)生部掛鉤。ANVISA的目的是通過控制產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，來促進(jìn)和保護(hù)居民的健康。

巴西衛(wèi)生監(jiān)督局規(guī)定，有些產(chǎn)品在申請ANVISA注冊時(shí)，必須先通過INMETRO認(rèn)證；

參加對象

課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險(xiǎn)管理工程師

項(xiàng)目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號	課程大綱
1	什么是ANVISA？
2	巴西醫(yī)療器械的分類及注冊流程
3	ANVISA與其他認(rèn)證的異同
4	ANVISA技術(shù)文件
5	什么是INMETRO？
6	哪些醫(yī)療器械提交進(jìn)行INMETRO認(rèn)證？
7	醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證步驟解析
8	醫(yī)療器械INMETRO認(rèn)證資料要求醫(yī)療產(chǎn)品INMETRO標(biāo)簽要求
9	醫(yī)療產(chǎn)品INMETRO標(biāo)簽要求
10	醫(yī)療產(chǎn)品申請INMETRO的技術(shù)要點(diǎn)

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