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中國(guó)NMPA法規(guī)

NMPA指國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局，負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行安全有效性評(píng)估，審評(píng)批準(zhǔn)頒布醫(yī)療器械注冊(cè)證。

為使從事醫(yī)療器械注冊(cè)工作的人員更好地理解醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有關(guān)工作程序和審評(píng)技術(shù)要求，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，開(kāi)設(shè)本課程。

參加對(duì)象

課程大綱

管理者代表

總工程師

研發(fā)經(jīng)理

質(zhì)量經(jīng)理

產(chǎn)品注冊(cè)專員

標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)工程師

風(fēng)險(xiǎn)管理工程師

項(xiàng)目經(jīng)理

研發(fā)工程師

工藝工程師

質(zhì)量工程師

序號(hào)	課程大綱
1	NMPA法規(guī)簡(jiǎn)介
2	產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則
3	NMPA注冊(cè)技術(shù)文件要求安全有效基本要求清單綜述資料研究資料生產(chǎn)制造信息臨床試驗(yàn)報(bào)告/臨床評(píng)估報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析產(chǎn)品技術(shù)要求說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
4	NMPA注冊(cè)流程及常見(jiàn)問(wèn)題
5	注冊(cè)評(píng)審中常見(jiàn)的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)

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