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臨床試驗監(jiān)查

臨床試驗監(jiān)查（monitoring）：指臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗情況進行檢查，以保證臨床試驗數(shù)據(jù)的質量并保護受試者的安全和合法權益。

臨床監(jiān)查由臨床部門負責完成，所有監(jiān)查員均具有醫(yī)學或藥學專業(yè)背景，溝通能力強、基礎知識扎實。

項目經(jīng)理等核心成員具有豐富的工作經(jīng)驗。項目經(jīng)理會早期介入項目之中，甚至參與臨床方案的設計與討論，設計與執(zhí)行部門互相促進，相得益彰。監(jiān)查過程嚴格執(zhí)行SOP，注重溝通，及時反饋。

通用法規(guī)

官方時間和費用

相關業(yè)務

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范

根據(jù)具體項目內容確定

監(jiān)查服務包括：

保持與申辦方良好溝通，及時解決試驗中出現(xiàn)的問題；

嚴格的SOP執(zhí)行文化，確保項目質量始終如一；

項目過程嚴格遵守GCP規(guī)范和相關法規(guī)，確保數(shù)據(jù)真實有效；

專業(yè)化手段保證臨床試驗按計劃進行，并最終如期完成；

多種方式控制試驗總體成本，并保證試驗質量。