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為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。

開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。