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2013年9月美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（unique device identification system, UDI system）法規(guī)正式啟動(dòng)UDI實(shí)施工作

（1）UDI定義

UDI（Unique Device Identifier）基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母數(shù)字符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。

（2）UDI構(gòu)成

    UDI=DI+PI

●  DI=Device Identifier

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

是特定于某種規(guī)格型號(hào)醫(yī)療器械的唯一性代碼，可用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”。

●  PI=Production Identifier

生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼，根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。

（3）發(fā)碼機(jī)構(gòu)

GS1：Globe standard 1

HIBCC：Health Industry Business Communicatios Council

ICCBBA：International Council for Commonality in Blood Banking Automation