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階段

項(xiàng)目內(nèi)容

1

初步調(diào)研

了解企業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀和差距，特別是企業(yè)最關(guān)注的問題和薄弱環(huán)節(jié)

2

詳細(xì)診斷

詳細(xì)審查現(xiàn)有文件和走訪現(xiàn)場，提出可操作的整改意見

3

培訓(xùn)

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的理解和實(shí)施，各國質(zhì)量體系與ISO13485的區(qū)別與聯(lián)系

其他與產(chǎn)品和關(guān)鍵過程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（風(fēng)險(xiǎn)管理、過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等）

4

一期整改

方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改

5

二期整改

操作整改、操作程序的執(zhí)行與記錄整理

6

內(nèi)審與管理評審

參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審

7

三期整改

模擬驗(yàn)廠審核

8

模擬審核

糾正模擬審核驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接用戶或監(jiān)管部門驗(yàn)廠

9

四期整改

針對模擬審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改

10

陪同驗(yàn)廠

陪同檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠