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序號(hào)

步驟

說(shuō)明

1

查詢(xún)醫(yī)療器械分類(lèi)和符合性評(píng)估程序

根據(jù)MDR/IVDR分類(lèi)原則確定產(chǎn)品分類(lèi)，不同類(lèi)別的產(chǎn)品適用的符合性評(píng)估程序不一樣

2

選擇公告機(jī)構(gòu)和歐代

公告機(jī)構(gòu)的職責(zé)是根據(jù)相關(guān)歐盟指令或法規(guī)進(jìn)行符合性評(píng)審。當(dāng)器械制造商位于歐盟外時(shí)，制造商必須指定唯一授權(quán)代表

3

查詢(xún)產(chǎn)品適用的通用規(guī)范、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及其它標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品送樣檢測(cè)

根據(jù)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)選擇有檢測(cè)能力和資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)送樣檢測(cè)

4

建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系

通過(guò)ISO13485體系認(rèn)證(或與技術(shù)文檔審核同步進(jìn)行)，同時(shí)質(zhì)量體系應(yīng)滿足MDR/IVDR法規(guī)的要求

5

編寫(xiě)MDR/IVDR注冊(cè)技術(shù)文檔并遞交

根據(jù)選定的符合性評(píng)估程序?qū)ψ?cè)文檔的要求進(jìn)行編寫(xiě)，并向公告機(jī)構(gòu)提交資料

6

公告機(jī)構(gòu)審核(技術(shù)文件審核和質(zhì)量體系審核)

審核通常包括對(duì)制造商質(zhì)量體系的審核，并根據(jù)產(chǎn)品的特定分類(lèi)，對(duì)制造商提供的證明其產(chǎn)品安全和性能聲明的相關(guān)技術(shù)文件進(jìn)行審查。制造商根據(jù)審核意見(jiàn)進(jìn)行整改與回復(fù)

7

公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR//IVDR證書(shū)

證書(shū)應(yīng)明確說(shuō)明所涵蓋的器械

8

上市后監(jiān)督(PMS)和定期安全更新報(bào)告(PSUR)

公告機(jī)構(gòu)年度監(jiān)督審查