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治療品管理局TGA(Therapeutic Goods Administration)監(jiān)管澳大利亞治療品（包括醫(yī)療器械）。治療品在進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)之前必須進(jìn)入澳大利亞治療品注冊(cè)名單ARTG(Australian register of therapeutic goods )

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞將醫(yī)療器械分為I類，Is 和 Im類， IIa類, IIb類, III類和AIMD類, 產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致。如果貴公司的產(chǎn)品按照CE分類已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，TGA也是認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

TGA認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)需對(duì)其質(zhì)量體系（ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)或MDSAP認(rèn)證）進(jìn)行審查。