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ANVISA注冊(cè)

ANViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品（如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。

INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA,NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量管理。INMETRO制定了116種（至2015年5月）產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求。包括七大健康產(chǎn)品和四種醫(yī)療器械，7大類健康產(chǎn)品的INMETRO證書(shū)及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書(shū)是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。

ANViSa將醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)的高低分為4個(gè)等級(jí)，從低到高分別為Class I, Class II, Class III和Class IV。其中III和IV類產(chǎn)品在產(chǎn)品上市前需通過(guò)巴西BGMP RD16質(zhì)量體系審查（或MDSAP認(rèn)證）。其中I,II類注冊(cè)證永久有效，III和IV類注冊(cè)證有效期為10年。

流程圖

通用法規(guī)

官方時(shí)間和費(fèi)用

相關(guān)業(yè)務(wù)

RDC No.16,2013- Technical regulation of good manufacturing practices for

Medical devices and products for in vitro diagnostic useRDC NO. 185,2001-registration of medical products at ANVISA
RDC NO. 40,2015- Defines all medical product cadastro registration requirements
In vitro Device RDC 36/2015
Ordinance No.384/2020

官方時(shí)間

ANVISA審批時(shí)間：6個(gè)月；

官方費(fèi)用

注冊(cè)費(fèi)用以官網(wǎng)上公示的費(fèi)用為準(zhǔn)；

ANVISA技術(shù)文件代理

INMETRO認(rèn)證輔導(dǎo)

BGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)

MDSAP質(zhì)量體系輔導(dǎo)

BRH巴代服務(wù)

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