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CMDCAS是The Canadian Medical Devices Conformity Assessment System的簡(jiǎn)寫。加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械制造商要有CMDCAS認(rèn)證證書，以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。

加拿大將醫(yī)療器械按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須獲得醫(yī)療器械營業(yè)許可證Medical Device Establishment Licence(MDEL)。其中I類豁免MDL申請(qǐng)，I類只需要申請(qǐng)MDEL，而II類, III類和IV類醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證Medical Device Licence(MDL)。

Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類器械生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)MDL時(shí)，需要先通過MDSAP(Medical Device Single Audit Program)審核。