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日本的藥品和醫(yī)療器械管理是由衛(wèi)生勞動(dòng)和福利部（日本厚生?。∕inistry of Health，Labor and Welfare，MHLW）來(lái)負(fù)責(zé)。藥品醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)復(fù)核和相關(guān)研究工作。

根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)將產(chǎn)品分為四類(lèi)。

第1類(lèi)是一般醫(yī)療設(shè)備（上市前提交Todokede），認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也極低的產(chǎn)品，如手術(shù)刀、體外診斷設(shè)備等無(wú)需批準(zhǔn)等。

第2類(lèi)為管制醫(yī)療設(shè)備（上市前認(rèn)證Ninsho），認(rèn)為即使發(fā)生不良事件，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)也比較低的產(chǎn)品，如電子內(nèi)窺鏡、消化器官用導(dǎo)管等。不需經(jīng)過(guò)PMDA審查，由授權(quán)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其與標(biāo)準(zhǔn)的符合性進(jìn)行認(rèn)證。

第3類(lèi)為高度管制醫(yī)療設(shè)備（上市前批準(zhǔn)Shonin），認(rèn)為在發(fā)生不良事件時(shí)，對(duì)人體的風(fēng)險(xiǎn)比較高的產(chǎn)品。如透析器、人工骨骼、人工呼吸器、心臟血管用球囊導(dǎo)管等，要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批（PMDA審查）。

第4類(lèi)為高度管制醫(yī)療設(shè)備（上市前批準(zhǔn)Shonin），是對(duì)患者的侵入性高、在發(fā)生不良事件的情況下有可能直接導(dǎo)致生命危險(xiǎn)的產(chǎn)品，如起博器、人工心臟、支架等。要經(jīng)過(guò)厚生勞動(dòng)大臣批準(zhǔn)（PMDA審查）  。