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序號(hào)

步驟

詳情

1

查詢器械類別、產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品上市路徑

確定產(chǎn)品Product Code，上市遞交類型是否為510(k) submissoion,FDA產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)是否可以找到對(duì)比器械

2

查詢產(chǎn)品注冊(cè)指南、產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

確定產(chǎn)品相關(guān)Guidance和標(biāo)準(zhǔn)

3

器械送有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)

按照美標(biāo)檢測(cè)生物相容性、電氣安全、電磁兼容、產(chǎn)品性能等

4

申請(qǐng)鄧白氏編碼DUNS(如無(wú))

應(yīng)FDA要求申請(qǐng)，30個(gè)自然日

5

申請(qǐng)美國(guó)小企業(yè)認(rèn)證

3602A表給企業(yè)所在地稅務(wù)局蓋章(含企業(yè)年度銷售額信息)后郵寄給FDA，60天內(nèi)收到小企業(yè)編碼SBD

6

申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼(GS1 Company Prefix)

在中國(guó)物品編碼中心官網(wǎng)填寫(xiě)企業(yè)基本信息，申請(qǐng)廠商識(shí)別代碼

7

撰寫(xiě)510(k)文檔

按照FDA 510(k)文檔要求撰寫(xiě)21份注冊(cè)資料

8

繳納510(k)審核費(fèi)

FDA官網(wǎng)申請(qǐng)付費(fèi)，獲取PIN碼和繳費(fèi)信息，企業(yè)財(cái)務(wù)人員安排付費(fèi)

9

eCopy文件遞交

eCopy文件拷入U(xiǎn)盤(pán)和紙質(zhì)Cover Letter寄送FDA

10

FDA收到510(k)文檔

FDA DCC收到510(k)文檔后發(fā)送Acknowledgement Letter，分配k號(hào)

11

接受性審核(Acceptance Review)

FDA發(fā)送RTA郵件(如有)，180天內(nèi)進(jìn)行RTA回復(fù)，關(guān)閉RTA；無(wú)RTA則直接進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核階段

12

實(shí)質(zhì)性審核(Substantive Review)

FDA可能請(qǐng)求提供補(bǔ)充信息(Additional Information)，申請(qǐng)者可就發(fā)補(bǔ)問(wèn)題與FDA進(jìn)行實(shí)質(zhì)性互動(dòng)溝通(電話或者視頻會(huì)議溝通),發(fā)補(bǔ)回復(fù)期限為180天

13

FDA審核通過(guò)

FDA發(fā)送Clearance Letter決定510(k)實(shí)質(zhì)性等同(SE)或非實(shí)質(zhì)性等同(NSE)結(jié)果

14

k號(hào)生效

FDA將申請(qǐng)通過(guò)的510(k)號(hào)添加到定期更新的510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)中

15

企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名

FDA官網(wǎng)繳納年費(fèi)，錄入企業(yè)和產(chǎn)品基本信息、美代信息，獲得Listing Number

16

GUDID備案

申請(qǐng)GUDID賬號(hào)，錄入產(chǎn)品信息，提交DI數(shù)據(jù)到GUDID系統(tǒng)