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2021年1月1日起，英國將開始使用UKCA認(rèn)證標(biāo)識，在2023年6月30日之前，英國繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)識的器械，從2023年7月1日開始，投放英國市場的新器械必須符合UKCA的標(biāo)識要求。不適用于北愛爾蘭。在北愛爾蘭銷售的器械需要CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。

上市流程可以分為兩步:

1、申請UKCA標(biāo)識：由制造商進行。制造商按照產(chǎn)品適用的指令和法規(guī)，選擇相應(yīng)的符合性評估途徑，編寫產(chǎn)品技術(shù)文件，進行UKCA認(rèn)證（限英國的公告機構(gòu)）；

2、進行MHRA備案：由英國負(fù)責(zé)人進行。從2021年1月1日起，非英國制造商，必須指定英國代理人（UK Responsible Person）。英國代理人根據(jù)相關(guān)法規(guī)，向MHRA申請醫(yī)療器械備案。備案時間表如下：

2021年5月1日前：適用于III類器械、IIb類可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；

2021年9月1日前：適用于IIb類不可植入器械、IIa類器械、IVD List B器械和自我檢測IVD；

2022年1月1日前：適用于I類器械、定制器械、自我聲明的IVD、系統(tǒng)和程序包。