中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱NMPA）根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險等級將產(chǎn)品分為第一類，第二類和第三類醫(yī)療器械。其中第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。第二類和第三類醫(yī)療器械在獲得產(chǎn)品注冊證前需通過藥監(jiān)部門的質(zhì)量管理體系核查，不同的產(chǎn)品類型如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、定制式義齒和獨立軟件按相應(yīng)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄執(zhí)行?！夺t(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
醫(yī)療器械進口注冊（含一、二、三類醫(yī)療器械）應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，同時需提交注冊申請人所在國家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。《醫(yī)療器械注冊證》有效期為5年。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
1、官方費用（單位：萬元）
申報單位 器械類別 首次注冊 延續(xù)注冊 變更注冊 國家局 國產(chǎn) III類 15.36 5.04 4.08 進口 III類 30.88 5.04 4.08 II類 21.09 4.2 4.08 省局 1 福建 II類 5. 77 2. 42 2. 39 2 江西 II類 5. 467 2. 289 2. 268 3 上海 II類 6. 573 2. 751 2. 73 4 海南 II類 8. 3 3. 44 3. 41 5 山東 II類 8. 22 3. 44 3. 41 6 內(nèi)蒙古 II類 免征 免征 免征 7 北京 II類 免征 免征 免征 8 安徽 II類 5. 005 2. 093 2. 079 9 浙江 II類 6. 573 2. 751 2. 73 10 陜西 II類 免征 免征 免征 11 吉林 II類 免征 免征 免征 12 河北 II類 7. 23 3. 03 3 13 江蘇 II類 5. 915 2. 471 2. 457 14 寧夏 II類 1. 5 0. 65 0. 65 15 黒龍江 II類 5. 76 2. 416 2. 4 16 廣東 II類 5. 726 2. 394 2. 38 17 湖南 II類 5. 04 2.114 2.1 18 天津 II類 免征 免征 免征 19 貴州 II類 4.29 1. 76 1.76 20 四川 II類 3. 95 1. 65 1. 65 21 重慶 II類 免征 免征 免征 22 廣西 II類 7. 57 3.16 3.14 23 云南 II類 4.28 1.75 1.75 24 遼寧 II類 5 2.1 2.1 25 湖北 II類 免征 免征 免征 26 河南 II類 免征 免征 免征 27 山西 II類 4.232 1.628 1.628
2、時間以官方公布為準(zhǔn)
國內(nèi)/進口I類醫(yī)療器械備案
國內(nèi)/進口II類醫(yī)療器械注冊
國內(nèi)/進口III類醫(yī)療器械注冊
服務(wù)熱線
+86 755-86069197
郵箱：info@cefda.com
地址：深圳市南山區(qū)西麗留仙大道眾冠時代廣場A座1713A
Contact us
服務(wù)熱線
+86 755-86069197
郵箱：info@cefda.com
地址：深圳市南山區(qū)西麗留仙大道眾冠時代廣場A座1713A
版權(quán)所有 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
粵ICP備19142589號
網(wǎng)站建設(shè)：優(yōu)網(wǎng)科技
在線客服
在線客服
