妺妺第一次啪啪好紧,青青青青青伊人精品视频,亚洲三级久久,国产精品3p一区二区视频

服務領域

Service area

Certification registration

中國NMPA注冊

510(k)/PMA/De novo

MDR&IVDR認證

Certification registration

QSR820醫(yī)療器械

ISO13485

中國GMP

Certification registration

SMO服務

統(tǒng)計分析

國內臨床試驗

Certification registration

歐盟MDR&IVDR法規(guī)

美國FDA法規(guī)

風險管理&設計開發(fā)

法規(guī)事務

Certification registration

美國UDI

美國代理人服務

歐盟代理人服務

新聞動態(tài)

news

企業(yè)

公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級

04-28

第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹（一）證據(jù)等級（二）臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉移到歐盟人群（一）人種問題（二）文化與醫(yī)療實踐問題第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明（一）為什么要聲稱等同（二）如何證明等同（三）等同要求在實踐中的變通（四）現(xiàn)行技術狀態(tài)（SOTA）第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）（一）未列入清單的成熟器械（二）如何證明器械是成熟器械（三）文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（四）類似器械或替代產品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）（一）如何申請器械符合成熟器械標準（二）證明類似器械符合成熟器械標準（三）獲得申請器械的臨床經(jīng)驗第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）（一）選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件（二）文獻鑒定與再鑒定（三）非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定

卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)

04-15

2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質量體系咨詢的一站式專業(yè)服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。

2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！

03-28

尊敬的業(yè)界伙伴，春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關產品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。

行業(yè)動態(tài)

卓遠天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

10-09

近期，由卓遠天成負責的國內3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

09-02

中國新冠疫情結束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產品，如血氧類產品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

FDA 2025財年各項用戶費用收費標準

08-01

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

企業(yè)

行業(yè)動態(tài)

公益培訓丨MDR臨床評價證據(jù)等級

第○節(jié)：臨床評價證據(jù)等級介紹（一）證據(jù)等級（二）臨床數(shù)據(jù) 第一節(jié)：臨床試驗數(shù)據(jù)（第1級證據(jù)）如何轉移到歐盟人群（一）人種問題（二）文化與醫(yī)療實踐問題第二節(jié)：等同器械的臨床試驗數(shù)據(jù)（第2級證據(jù)）以及等同的證明（一）為什么要聲稱等同（二）如何證明等同（三）等同要求在實踐中的變通（四）現(xiàn)行技術狀態(tài)（SOTA）第三節(jié)：(等同器械)的臨床文獻數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（第3級證據(jù)）（一）未列入清單的成熟器械（二）如何證明器械是成熟器械（三）文獻中等同器械的數(shù)據(jù)及臨床經(jīng)驗（四）類似器械或替代產品的臨床數(shù)據(jù) 第四節(jié)：申請器械與類似器械均為成熟器械（第4級證據(jù)）（一）如何申請器械符合成熟器械標準（二）證明類似器械符合成熟器械標準（三）獲得申請器械的臨床經(jīng)驗第五節(jié)：非臨床數(shù)據(jù)（第5級證據(jù)）（一）選擇非臨床數(shù)據(jù)途徑的前提條件（二）文獻鑒定與再鑒定（三）非臨床數(shù)據(jù)途徑下的風險與受益決定

04-28

卓遠天成精彩亮相CMEF 2025上海春季醫(yī)療展，賦能醫(yī)療器械全球化合規(guī)

2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）在上海國家會展中心隆重舉行。作為專注于醫(yī)療器械注冊與國際認證、臨床試驗CRO及質量體系咨詢的一站式專業(yè)服務機構，深圳市卓遠天成咨詢有限公司亮相CMEF展會（展位號：8.1G09），以全方位合規(guī)賦能方案吸引了大量專業(yè)觀眾駐足交流。

04-15

2025上海CMEF春季醫(yī)療展，卓遠天成展位號：8.1G09，歡迎現(xiàn)場洽談！

尊敬的業(yè)界伙伴，春風和煦，萬象更新。在這充滿活力的季節(jié)里，深圳市卓遠天成咨詢有限公司誠摯邀請您共襄盛舉，參與2025年04月08日至11日在上海國家會展中心舉行的中國國際醫(yī)療器械展（CMEF）。作為亞太地區(qū)最大、最重要的醫(yī)療器械及相關產品和服務的展覽會，CMEF為我們提供了一個展示最新成果、交流行業(yè)動態(tài)的絕佳平臺。

03-28

查看更多 >

卓遠天成連續(xù)三個臨床試驗項目順利通過官方核查！

近期，由卓遠天成負責的國內3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內卓遠天成負責的臨床試驗項目第3次接受官方核查。被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。

10-09

后新冠時代FDA工廠檢查趨勢分析(醫(yī)療器械類)

中國新冠疫情結束之后，F(xiàn)DA在中國的檢查，大量集中于與新冠相關的產品，如血氧類產品在2023-2024年普遍受到FDA工廠檢查。

09-02

FDA 2025財年各項用戶費用收費標準

自2024年10月1日起至2025年9月30日，各項醫(yī)療器械的用戶費用將有所調整。相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲

08-01

查看更多 >

戰(zhàn)略合作

Strategic cooperation

經(jīng)典案例

合作伙伴

新華醫(yī)療

先健科技

西脈智金

西安康拓

西安大醫(yī)

駝人集團

新產業(yè)生物

上海聯(lián)影

三星

三諾生物

麗珠生物

樂普醫(yī)療

珠海司邁

迪克醫(yī)療

致善生物

金匙基因

華瑞同康

賽爾美科技

吉邇科技

合元集團

艾維普思科技

思摩爾

三瑞

瀚德微創(chuàng)

華通威國際檢驗

蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境研究所

蘇州大學衛(wèi)生與環(huán)境研究所

德國MEDNET機構

天祥集團

TUV萊茵

TVU南德

BSI

蘇州醫(yī)協(xié)

中國醫(yī)協(xié)

SGS

在線客服

在線客服

久久激情综?狠狠爱五月| 一本一道久久a久久无码| 日本美女毛茸茸| 男女交性无遮挡免费视频| 欧美大鸡巴插骚逼的视频| 亚洲av狠狠的爱一区二区| 亚洲第一是东京还是香港| 日韩精品欧美激情中文字幕| 欧美日韩国产不卡一二区| 久久精品一区二区三区不卡| 男女啪啪啪男抠女逼免费| 日韩精品亚洲一区二区三区| 理论片午午伦夜理片久久| 日韩av在线不卡一区二区| 99热这里只有免费精品| 性爱视频,被大鸡巴插哭| 欧美成人性之站| XX娇小嫩XX中国XX| 丰满人妻熟妇乱又仑精品| 东京热高清不卡二区三区| 午夜毛片婷婷五月天导航| 中文字幕亚洲精品资源网| 被欧美大屌操逼| 久久久久亚洲av成人精品| 欧美日韩亚洲m码色帝国| 讯雷av大鸡巴草小骚逼| 日韩av一区二区不卡电影| 69堂最新国产在线视频| 亚洲自拍偷拍video| 日韩精品一区二区三区射精| 国产av一区二区精品凹凸| 清纯唯美亚洲综合第1页| 青娱乐91天天| 免费看撕开内衣揉吮奶头| 白洁一夜挨十炮二十章节| 中文字幕免费视频女教师| 一区二区三区黄色一级片| 亚洲在AV极品无码天堂| 91人人澡人人妻人人精品| 啊啊啊不要操逼视频精品| 男生插女孩下面免费网站|