近期，由卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的國內(nèi)3類器械臨床試驗項目順利通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的抽查，這是近一年內(nèi)卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗項目第3次接受官方核查。
被核查的三個臨床試驗項目，分別用于510（k）、MDR和3類NMPA注冊申請。本次核查，從接到通知，查核查完畢獲知結(jié)果，歷時近45天。官方對臨床試驗的核查，包括“機(jī)構(gòu)核查”（重點關(guān)注臨床試驗的合規(guī)性）、“項目核查”（重點關(guān)注臨床試驗數(shù)據(jù)的真實完整性）和“質(zhì)量與風(fēng)險核查”。卓遠(yuǎn)天成被抽中核實的三個臨床試驗項目，分別涉及到了上述不同的關(guān)注點。具體來說，醫(yī)療器械臨床試驗核查，涉及到器械臨床試驗質(zhì)量管理和標(biāo)準(zhǔn)操作流程的科學(xué)性和合規(guī)性；試驗方案的科學(xué)性和倫理安全性；受試者安全和權(quán)益保護(hù)的充分性；所得試驗數(shù)據(jù)與臨床實際情況的真實性、完整性、一致性和邏輯性。若要臨床試驗經(jīng)得起嚴(yán)格的核查，必須吃透法規(guī)要求，還要制定出兼容器械目的銷售國臨床試驗法規(guī)、臨床試驗實施國臨床試驗法規(guī)的臨床試驗方案，同時在實施過程中嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求、試驗方案，并對偏離進(jìn)行充分控制，切實地做好數(shù)據(jù)管理和科學(xué)分析，客觀地報告試驗結(jié)果和結(jié)論。作為一家專業(yè)臨床試驗技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，卓遠(yuǎn)天成深知臨床試驗的質(zhì)量管理的重要性。公司在項目管理過程中始終秉持“求真務(wù)實”的精神，嚴(yán)格按照國際和國內(nèi)法規(guī)的要求，確保每一個臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性與科學(xué)性。無論是在試驗設(shè)計階段、試驗實施過程中，還是在試驗數(shù)據(jù)收集與分析階段，卓遠(yuǎn)天成都實行嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系，確保臨床試驗項目高效合規(guī)地完成。近年來，全球范圍內(nèi)的臨床試驗監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)日益提升，尤其是中國藥監(jiān)局、歐盟主要成員國當(dāng)局以及美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）等國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)，針對臨床數(shù)據(jù)的真實性和試驗質(zhì)量提出了更加嚴(yán)格的要求。卓遠(yuǎn)天成的臨床團(tuán)隊自成立之日起，始終致力于臨床試驗項目的多國兼容。卓遠(yuǎn)天成負(fù)責(zé)的臨床試驗項目，不僅遵循了中國藥監(jiān)局的要求，同時也遵循了臨床器械目的銷售國法規(guī)要求，隨時可以接受中國藥監(jiān)局、FDA或歐盟等主管當(dāng)局的核查。近期，F(xiàn)DA等外國藥監(jiān)部門已經(jīng)開始對銷售到當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械相關(guān)的臨床試驗項目進(jìn)行抽查。如果說“一次臨床，多國使用”是卓遠(yuǎn)天成為客戶帶來的顯在價值，那么“為客戶計深遠(yuǎn)，替客戶未雨綢繆”則是我們?yōu)榭蛻魟?chuàng)造的潛在價值。
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