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        2023年7月28日，美國聯(lián)邦公報(bào)發(fā)布FDA2024財(cái)年醫(yī)療器械用戶費(fèi)率通知（Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2024），公布了2024財(cái)年醫(yī)療器械各項(xiàng)用戶費(fèi)用的最新收費(fèi)情況，如下圖所示。所公布的各項(xiàng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)適用于2023年10月1日至2024年9月30日。

        原文鏈接：

https://www.federalregister.gov/documents/2023/07/28/2023-15919/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2024

       2024財(cái)年的各項(xiàng)用戶費(fèi)用較往年繼續(xù)保持逐年上漲趨勢(shì)，其中年費(fèi)漲幅最大，約為18%，其余各項(xiàng)申請(qǐng)費(fèi)用漲幅約為10%。為確保各企業(yè)在保持2024財(cái)年繼續(xù)處于有效的注冊(cè)狀態(tài)的同時(shí)兼顧考慮費(fèi)用的節(jié)省，在此做如下提醒：

（1）2023年10月1日前有注冊(cè)需求（如510K，PMA）的企業(yè)可適當(dāng)加快資料遞交的步伐，2023年10月1日后企業(yè)遞交注冊(cè)資料需以2024財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行繳費(fèi)，費(fèi)用較2023財(cái)年有提升；

（2）自2023年10月1日起，企業(yè)即可開始繳納FDA 2024財(cái)年的年費(fèi)，并在2023年12月31日前完成企業(yè)年度注冊(cè)更新以確保企業(yè)的注冊(cè)狀態(tài)于2024財(cái)年繼續(xù)保持有效。

（3）由于FDA網(wǎng)站一般在12月常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài)，請(qǐng)?zhí)崆耙?guī)劃和準(zhǔn)備并完成企業(yè)注冊(cè)的更新工作，以免由于其系統(tǒng)繁忙錯(cuò)失注冊(cè)時(shí)間導(dǎo)致FDA賬戶失效或被注銷。

（4）申請(qǐng)小企業(yè)資質(zhì)是企業(yè)降低注冊(cè)成本的重要途徑，經(jīng)FDA批準(zhǔn)具有小企業(yè)資質(zhì)的公司才能享受優(yōu)惠的用戶費(fèi)用。獲得美國小企業(yè)資格的注冊(cè)評(píng)審費(fèi)用將節(jié)約75%費(fèi)用。

（5）FDA不對(duì)擁有小企業(yè)資格的企業(yè)實(shí)施年費(fèi)的減免。

       注意：

* FDA小企業(yè)資格指的是公司（包括附屬公司）最近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。

* FDA小企業(yè)資格不能跨越財(cái)政年度使用，如若需要請(qǐng)基于企業(yè)自身項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)度計(jì)劃安排小企業(yè)資格申報(bào)時(shí)間。小企業(yè)資格申請(qǐng)的官方審核時(shí)間為2個(gè)月。