接觸FDA 510K申請的朋友也許留意到，近一兩年FDA在評審510K文件時(shí)，提出的問題越來越尖銳。聯(lián)系到近兩年的中美關(guān)系變化，例如美國打壓華為等事件，很多朋友推測，510K評審的加嚴(yán)，應(yīng)該是美國對中國企業(yè)的一種打壓。由于中國崛起的必然性，中美關(guān)系可能長期處于對峙狀態(tài)，中國醫(yī)療器械企業(yè)的510K之路日趨坎坷。針對這種推測和擔(dān)心，我們基于FDA相關(guān)法規(guī)的演變過程，試做分析如下：

 首先，可以肯定地說，510K評審的加嚴(yán)，與中美關(guān)系的變化沒有必然聯(lián)系。早在很多年前，F(xiàn)DA就認(rèn)識到510K評審的核心---實(shí)質(zhì)等同評審---存在的問題。所謂實(shí)質(zhì)等同，簡單地講，就是預(yù)期使用相同或相似，實(shí)現(xiàn)手段（工作原理等）相同或相似，或?qū)崿F(xiàn)手段不同但并未導(dǎo)致新的安全問題。這個(gè)思路源于美國憲法，但在客觀上存在缺陷。比如，一個(gè)申請上市的器械與一個(gè)20年前的器械等同，但20年前上市的器械早已不符合當(dāng)下的技術(shù)狀態(tài)（例如現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)），因此，從實(shí)質(zhì)等同定義來判定，新申請的器械是可以上市銷售的，但若按現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)來判定，則顯然這個(gè)新申請的器械是不可以上市銷售的。

由此斷定FDA以往關(guān)于實(shí)質(zhì)等同的定義并不科學(xué)。FDA曾計(jì)劃在2018前后推出新的實(shí)質(zhì)等同定義，但由于多種原因，這份文件一直未能發(fā)布。不過，盡管實(shí)質(zhì)等同的新定義未能公布，但這個(gè)新的定義已體現(xiàn)在510K資料的評審中。例如，脈沖波超聲探頭，由于脈沖超聲技術(shù)天然地存在探測死區(qū)，新申請的脈沖波超聲探頭，即使與等價(jià)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)完全相同，F(xiàn)DA也認(rèn)為二者不能實(shí)質(zhì)等同，而需要提供新的證據(jù)來證實(shí)這種等同性。

其次，從近幾年卓遠(yuǎn)天成公司經(jīng)手的510K案例來看，中美關(guān)系的變化，也未對510K資料的評審帶來直接的影響。比如，實(shí)質(zhì)等同評審的周期仍然是60個(gè)日歷天，風(fēng)險(xiǎn)較低的器械之510K評審并沒有增加難度（如：深靜脈栓塞泵）。相反，由于新冠肺炎在美國的爆發(fā)并日趨惡化，大量的FDA工作人員忙于評審緊急授權(quán)使用（EUA）的產(chǎn)品，F(xiàn)DA對510K的評審速度反而加快了，即使是周末FDA的專家們也在工作。過去，在510K評審的最后溝通階段，比如對510K SUMMARY的修改，通常FDA需要7到10天才能最終批準(zhǔn)，而在新冠肺炎猖獗的背景下，最快的時(shí)候半個(gè)小時(shí)就批下來了。另外，8月份，我們在一周內(nèi)收到兩份FDA的實(shí)質(zhì)等同函，兩個(gè)案子均是一次性通了FDA的評審，F(xiàn)DA對我們提交的資料沒有提出任何問題。無論國內(nèi)外，510（k）直通都是一件十分困難的事情。

由此可見，中美關(guān)系的變化，并沒有影響到510K的評審。近年FDA對510K資料提出的問題偏多，一方面是由于FDA在判定實(shí)質(zhì)等同考慮了器械的現(xiàn)行技術(shù)狀態(tài)等因素，另一方面，只能是所提交的510K資料本身存在較多問題，與中美關(guān)系無直接關(guān)聯(lián)。計(jì)劃開發(fā)美國市場的朋友，可按原計(jì)劃進(jìn)行。卓遠(yuǎn)天成咨詢，助您如虎添翼！

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