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CE標(biāo)識還能在英國使用嗎？

2021年1月1日起，英國將開始使用UKCA認證標(biāo)識，在2023年6月30日之前，英國繼續(xù)接受帶有CE標(biāo)識（符合MDD, AIMDD, IVDD, MDR和IVDR）的器械，從2023年7月1日開始，投放英國市場的新器械必須符合UKCA的標(biāo)識要求。需要注意的是：此標(biāo)識只適用于英格蘭、蘇格蘭和威爾士，不適用于北愛爾蘭。在北愛爾蘭銷售的器械需要CE標(biāo)識或CE UKNI標(biāo)識。

關(guān)于適用于英國的法規(guī)

根據(jù)英國的醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2002的規(guī)定，原歐盟醫(yī)療器械指令適用于UKCA認證，即，一般醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD），有源植入器械指令90/385/EEC（AIMDD），和適體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EC（IVDD）適用于UKCA認證。

備注：歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/425（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)EU 2017/426（IVDR）不是脫歐協(xié)議自動保留的法規(guī)，不會自動適用于英國。

關(guān)于器械的分類和符合性評估

器械的分類和符合性評估應(yīng)根據(jù)該醫(yī)療器械適用的指令進行。

關(guān)于公告機構(gòu)

注冊所在地位于英國的公告機構(gòu)，將在UKCA認證中繼續(xù)扮演公告機構(gòu)的角色。

醫(yī)療器械在英國如何上市?

上市流程可以分為兩步:

1、申請UKCA標(biāo)識：由制造商進行。制造商按照產(chǎn)品適用的指令和法規(guī)，選擇相應(yīng)的符合性評估途徑，編寫產(chǎn)品技術(shù)文件，進行UKCA認證；

2、進行MHRA備案：由英國負責(zé)人進行。從2021年1月1日起，非英國制造商，無論是歐盟制造商還是非歐盟制造商，必須指定一名位于英國境內(nèi)的英國負責(zé)人UKREP（UK Responsible Person）。英國負責(zé)人的角色和任務(wù)與歐盟授權(quán)代表（EU REP)的角色和任務(wù)相似。英國負責(zé)人根據(jù)相關(guān)法規(guī)，向MHRA申請醫(yī)療器械備案。備案時間表如下：

• 2021年5月1日前：適用于III類器械、IIb類可植入器械、有源可植入器械和IVD List A器械；

• 2021年9月1日前：適用于IIb類不可植入器械、IIa類器械、IVDList B器械和自我檢測IVD；

• 2022年1月1日前：適用于I類器械、定制器械、自我聲明的IVD、系統(tǒng)和程序包。

• 目前每次備案申請的法定費用暫為100英鎊。如需更新現(xiàn)有備案中的任何信息，仍需100英鎊的法定費用。

備注：MHRA為英國藥品和健康產(chǎn)品管理局