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         2015年5月11日至14日，深圳市美的連電子科技有限公司順利通過了FDA的現(xiàn)場審核，產(chǎn)品正常銷往美國。

         眾所周知，F(xiàn)DA的工廠檢查是世界上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最嚴厲的檢查之一，順利通過FDA的工廠檢查，標志著被檢

     查的企業(yè)在質(zhì)量管理上達到了一定的高度。

        美的連公司的產(chǎn)品是血氧探頭、心電導(dǎo)聯(lián)線等有源醫(yī)療器械附件和耗材，在醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)俸唵萎a(chǎn)品。

        然而，在主持美的連公司FDA審廠的Mr. Gregson Joseph先生看來，產(chǎn)品簡單并不意味著管理起來就簡單，更不意味著可

     以降低對這種產(chǎn)品的法規(guī)要求和審查標準。在四天的審查中，Mr. Gregson Joseph對每個細節(jié)都按最嚴格的要求在審查。

        Mr. Gregson Joseph先生在FDA工作了25年，他最擅長的專業(yè)正是有源醫(yī)療器械。對于美的連公司的這次審廠來說，他是

     一個硬角兒。

        FDA審查人員眾多，各有各的審查特點。有的側(cè)重于審文件，有的側(cè)重于看記錄；有一些喜歡看現(xiàn)場，在現(xiàn)場一泡就是一天，

     有一些喜歡審產(chǎn)品，從技術(shù)角色考察產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)的合理性。Mr. Gregson Joseph具有豐富的經(jīng)驗，他既重視設(shè)計，也不輕視

     生產(chǎn)；看重理論上的合理性，也關(guān)注現(xiàn)實中的可行性。

       壓塑過程的參數(shù)確認是有源器械附件生產(chǎn)中必不可少的一種特殊過程，是日常質(zhì)量管理的重點，也是本次FDA要審查的要點之一。

     但因美的連公司的產(chǎn)品---各種耗材，型號眾多，規(guī)格各一，特殊過程的確認要如何去做，成為一個焦點問題?；跒榭蛻糸L遠利益

    考慮，卓遠天成咨詢公司的咨詢師們與美的連公司的工程師們共同研究了一套既符合法規(guī)又符合企業(yè)實際的確認方案，既減少了不

    必要的工作量，又便于日常管理，得到了Mr. Gregson Joseph先生的高度贊賞。

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