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各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位：

美國作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費(fèi)市場，隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高，美國市場在中國醫(yī)療器械出口的大潮中扮演著日益重要的角色。510(K)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。QSR820更是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。經(jīng)過三年的大流行后，美國FDA將加強(qiáng)加嚴(yán)對(duì)中國醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)場檢查，因此，我們建議企業(yè)評(píng)估內(nèi)部檢查準(zhǔn)備情況，并采取適當(dāng)措施加強(qiáng)檢查準(zhǔn)備，以便隨時(shí)應(yīng)對(duì)更嚴(yán)格的現(xiàn)場檢查。

為幫助計(jì)劃進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化，降低企業(yè)的FDA法規(guī)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù)，讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解510(K)、QSR820的要求，協(xié)會(huì)應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期“美國FDA510(K)、QSR820解讀及驗(yàn)廠審核培訓(xùn)班”

本次活動(dòng)時(shí)間為2023.10.19-2023.10.20

第一天

1、FDA醫(yī)療器械法規(guī)框架；

2、510(K)提交形式，內(nèi)容要求、評(píng)審流程；

3、FDA網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)要求；

4、FDA上市后法規(guī)解析：不良事件、產(chǎn)品召回。

第二天

1、FDA工廠檢查通用要點(diǎn)（設(shè)計(jì)控制、過程確認(rèn)、顧客抱怨與不合格品控制、糾正/預(yù)防措施）

2、特殊情形下的檢查要求（對(duì)滅菌商的檢查、對(duì)臨床試驗(yàn)的檢查、對(duì)IVD制造商的檢查、上市前的檢查）；

3、應(yīng)對(duì)技巧（檢查前準(zhǔn)備技巧、檢查中的應(yīng)對(duì)技巧）

4、工廠檢查完成之后的活動(dòng)（483及警告信的回復(fù)、FDA對(duì)整改的復(fù)查、警戒清單的處理、貨物處理）

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