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守護(hù)“傾聽(tīng)”的能力---談一談自驗(yàn)配助聽(tīng)器美國(guó)FDA注冊(cè)及臨床試驗(yàn)要求

發(fā)布時(shí)間：2023-09-08

聽(tīng)覺(jué)是最重要、最奇妙的感官之一，我們依賴它來(lái)感知周?chē)h(huán)境、與人交流、獲取知識(shí)，不一而足。當(dāng)聽(tīng)力出現(xiàn)問(wèn)題，我們的生活樂(lè)章也會(huì)隨之出現(xiàn)不和諧音符，甚至墮入無(wú)休止的噪聲或深不見(jiàn)底的寂靜。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新的統(tǒng)計(jì)顯示，全世界范圍內(nèi)有超過(guò)15億人患有不同程度的聽(tīng)力損傷，預(yù)計(jì)到2050年，聽(tīng)覺(jué)障礙人口將達(dá)到25億。然而據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)只有不到20%的聽(tīng)力損傷患者使用助聽(tīng)器，市場(chǎng)缺口巨大，這也為助聽(tīng)器行業(yè)帶來(lái)更多的機(jī)會(huì)。
2022年8月17日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則，為被認(rèn)為有輕度至中度聽(tīng)力障礙的消費(fèi)者建立了新的非處方（OTC）助聽(tīng)器類(lèi)別。
2022年10月17日前，尚未出售的助聽(tīng)器，或已出售但因與本規(guī)則無(wú)關(guān)的變更而需根據(jù)21 CFR 807.81(a)(3)提交新的510(k)，例：在無(wú)線空氣傳導(dǎo)助聽(tīng)器中添加自驗(yàn)配技術(shù)，在2022年10月17日或之后銷(xiāo)售該器械，必須符合適用助聽(tīng)器的新的或修訂的要求并獲批510（k）。
非處方（OTC）自驗(yàn)配助聽(tīng)器（Self-Fitting Air-Conduction Hearing Aid）的上市需要申請(qǐng)510(k), 在申請(qǐng)510(k)的準(zhǔn)備過(guò)程中，尤其需要關(guān)注以下要點(diǎn)：
(1)臨床數(shù)據(jù)必須評(píng)估自擬合策略的有效性。
(2)電聲參數(shù)，包括最大輸出限制、失真水平、自生噪聲水平、延遲和頻率響應(yīng)，必須加以規(guī)定和測(cè)試。
(3)性能數(shù)據(jù)應(yīng)體現(xiàn)設(shè)備的電磁兼容性、電氣安全性和熱安全性。
(4)必須進(jìn)行軟件驗(yàn)證、確認(rèn)和危害分析。
(5)如果設(shè)備采用無(wú)線技術(shù)性能測(cè)試必須證實(shí)接觸非電離輻射的安全性，還有就是性能數(shù)據(jù)必須驗(yàn)證無(wú)線技術(shù)的功能。
(6)可用性測(cè)試必須證明用戶可以在預(yù)期的使用條件下正確使用設(shè)備。
卓遠(yuǎn)天成法規(guī)和臨床團(tuán)隊(duì)為了幫助更多的助聽(tīng)器生產(chǎn)廠家進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就臨床試驗(yàn)以及可用性研究與美國(guó)FDA進(jìn)行了深入的探討，得出以下結(jié)論供大家參考：
  • 臨床試驗(yàn)
(1)可以在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，但是需要考慮人種差異以及人群代表性；
(2)所選擇的樣本量需要基于臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)，并且滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)依據(jù)；
(3)可根據(jù)受試者自驗(yàn)配以及醫(yī)生驗(yàn)配的結(jié)果，最終評(píng)價(jià)自動(dòng)驗(yàn)配的有效性；
(4)臨床隨訪需要考慮患者配戴助聽(tīng)器的時(shí)間，可以考慮佩戴后3天、10天、20天、30天分階段進(jìn)行隨訪；
(5)聽(tīng)閾分析（百分位分析percentile analysis）、功能增益（聲學(xué)轉(zhuǎn)移acoustic transforms/真耳耦合腔差值測(cè)量RECD）可以考慮作為臨床試驗(yàn)的次要指標(biāo)，評(píng)估產(chǎn)品的穩(wěn)定性；
  • 可用性研究
(1)可以在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展可用性研究，但是參與可用性研究的人群需要能夠精通英文的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)；
(2)對(duì)于OTC的器械，可用性研究應(yīng)該更關(guān)注用戶界面(user interface)、指導(dǎo)手冊(cè) (Instructions)、培訓(xùn)素材(training materials)、器械標(biāo)簽(device labeling)、以及器械設(shè)計(jì)與人機(jī)交互的部分。美國(guó)FDA建議可以在臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前先進(jìn)行可用性研究，以確保因可用性研究而潛在的器械變更可以在臨床研究前得到解決。
卓遠(yuǎn)天成有一支強(qiáng)大的法規(guī)和臨床團(tuán)隊(duì)，一直致力于醫(yī)療器械合規(guī)，已經(jīng)累計(jì)了上千例案例，可以更好的幫助您的企業(yè)確保產(chǎn)品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)合規(guī)，最終打開(kāi)通往境外的大門(mén)。如果您也有懸而未決的問(wèn)題，需要得到更深入的指導(dǎo)，歡迎聯(lián)系我們。我們可為您開(kāi)啟定制化的咨詢服務(wù)。
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