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   一、舉辦背景：

       FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。隨著我國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展，出口美

   國(guó)越來(lái)越多。為企業(yè)提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式及新的評(píng)審流程和關(guān)注點(diǎn)。

       QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）

   第21卷第820部分，故名。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)

   量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠檢查。

       隨著我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)的數(shù)量增多，F(xiàn)DA增加了對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對(duì)法規(guī)不了

   解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告、扣押或巨額罰款。為使已有產(chǎn)品取得在美國(guó)上市及準(zhǔn)備將產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)的企業(yè)更好地

   了解FDA 510（k）及QSR820的要求，我協(xié)會(huì)特舉辦本期培訓(xùn)班，相關(guān)內(nèi)容通知如下：

   二、會(huì)議內(nèi)容

   510（K）課程
  1、FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)
  2、器械安全分級(jí)與上市途徑
  3、需求提交510（k）的情形
  4、510（k）的基本內(nèi)容與提交形式
  5、510（k）評(píng)審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評(píng)審流程）
  6、企業(yè)注冊(cè)與器械列名
  7、質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報(bào)告

   QSR 820課程
  1、FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系
  2、QSR820四要點(diǎn)：設(shè)計(jì)控制、過(guò)程確認(rèn)、質(zhì)量改進(jìn)（糾正預(yù)防措施）、系統(tǒng)管理（機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源）
  3、QSR820其他關(guān)注點(diǎn)：采購(gòu)管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施
  4、與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報(bào)告、產(chǎn)品召回）
  5、QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別
  6、如何應(yīng)對(duì)FDA工廠檢查

  三、培訓(xùn)講師

   主講人：付宏濤 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)  TUV大中華區(qū)簽約講師，德國(guó)勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟?lè)部成員，SGS中國(guó)

   區(qū)講師。國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠

   輔導(dǎo)等各類案例百余起。產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

  四、參會(huì)對(duì)象

       醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊(cè)專員；醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；對(duì)醫(yī)療器械國(guó)際

   市場(chǎng)有興趣的人士等。

   五、報(bào)名方式

   請(qǐng)盡早按要求填好《報(bào)名回執(zhí)表》回傳至?xí)?wù)組，我們將在開(kāi)班前5天向您函發(fā)報(bào)到通知。

   報(bào)名電話/傳真：400-611-3218轉(zhuǎn)1； 手機(jī)：186 1183 9003  聯(lián)系人：趙旺
   QQ咨詢/報(bào)名：2851573812      郵箱：2851573812@qq.com

   關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：
 

       深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器

   械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。