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CMEF會(huì)議論壇:ISO 13485 2016版的新變化

發(fā)布時(shí)間:2016-03-31



                            


       舉辦單位:

                                                                                                    


      會(huì)議時(shí)間:2016年4月18日上午 10:00-12:30
      會(huì)議地點(diǎn):國家會(huì)展中心(上海) MI會(huì)議區(qū) MI-03會(huì)議室
      參與人員:醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等
      參會(huì)費(fèi)用:每家公司2人免費(fèi)(因場(chǎng)地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先)


      會(huì)議摘要:

          備受注目的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016已于3月1日正式發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械行業(yè)管理的法規(guī)化、醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的國際化提供了更加良好的兼容性;同時(shí)也更加貼近企業(yè)實(shí)際,更具操作性。

          那么,相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn),新版標(biāo)準(zhǔn)具體有哪些顯著變化呢?醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)這些變化以適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)呢?卓遠(yuǎn)天成咨詢將攜手必維 國際檢驗(yàn)集團(tuán)為您全面解讀。  

          The highly anticipated Medical device Quality System ISO 13485:2016 was already published in March 1st. This standard in new version 

    provides high compatibility for regularization of medical device industry management and internationalization of? medical device technology

    development. Meanwhile, this standard draws closer to company's'reality and more operational. So, what are the obvious changes of the new 

    version when compares with the old one? And how will the medical device company deal with the changes in order to adapt to the developm-

    ent trend of medical device. Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd, together with Bureau Veritas, will comprehensively interpret this for you.

      會(huì)議內(nèi)容:


 

                                  

                              

                           

  展會(huì)介紹:


          中國國際醫(yī)療 器械博覽會(huì)(CMEF),始創(chuàng)于1979年,每年春秋兩屆,在經(jīng)歷了30年的不斷創(chuàng)新、自我完善,已成為亞太地區(qū)最大的

  醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品、 服務(wù)展覽會(huì)。展出內(nèi)容全面涵蓋了包括醫(yī)用影像、體外診斷、電子、光學(xué)、急救、康復(fù)護(hù)理以及醫(yī)療信息技術(shù)、外

  包服務(wù)等上萬種產(chǎn)品,直接并全面服務(wù)于醫(yī)療器械?行業(yè)從源頭到終端整條醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈。


          每一屆來自20 多個(gè)國家的2700余家 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和超過全球100多個(gè)國家和地區(qū)的150000人次的政府機(jī)構(gòu)采購、醫(yī)院買家和經(jīng)

  銷商匯聚CMEF交易、交流;隨著展覽會(huì)更加專業(yè)化的縱深發(fā)展,先后創(chuàng)立了會(huì)議論壇、CMEF Imaging、CMEF IVD、CMEF IT、CMEF 

  Orthopedics 以及ICMD一系列的醫(yī)療領(lǐng)域子品牌,CMEF已成為醫(yī)療行業(yè)內(nèi)最大的專業(yè)醫(yī)療采購貿(mào)易平臺(tái)、最佳的企業(yè)形象發(fā)布地以及專業(yè)

  信息集散地和學(xué)術(shù)、技術(shù)交流平臺(tái)。



                                             


                                                                                       卓遠(yuǎn)天成展位信息



   深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢公司介紹:


          深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)(如:美國


  FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查(如:美國QSR820驗(yàn)廠、中國醫(yī)療器械GMP

  (包括試劑類)、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù);也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件

  確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。


         卓遠(yuǎn)天成公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級(jí)管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景,諳熟醫(yī)


  療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn),精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,

  在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測(cè)試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。



         卓遠(yuǎn)天成公司與英、德、瑞士等國家的知名國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)和國內(nèi)權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測(cè)試機(jī)構(gòu)具有良好的合作關(guān)系。



  報(bào)名注意事項(xiàng):

  請(qǐng)您下載附件,填寫完整參會(huì)回執(zhí),并于04月15日前Email通知我們,我們將為您預(yù)留席位。

  詳情請(qǐng)聯(lián)系:張小姐TEL:0755-86069197E-mail: info@cefda.com


  

 


  關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:

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