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（作者：卓遠(yuǎn)天成 付宏濤老師）

•  設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程

         是FDA審廠的重中之重，通常情況下，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的審核，要從項(xiàng)目策劃開(kāi)始，這里所說(shuō)的項(xiàng)目策劃，

    并不是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃。而是相當(dāng)于13485之7.1所說(shuō)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃。但是，QSR820中并沒(méi)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

    這一節(jié)。因此，F(xiàn)DA檢查官，通常把項(xiàng)目策劃與設(shè)計(jì)研發(fā)一起審。

•  設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入  一般包括如下部分

        a)   客戶的需求，通常由市場(chǎng)部向研發(fā)部輸入；

        b)   法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，其實(shí)，這也是客戶需求；

        c)   企業(yè)內(nèi)部的輸入。

        輸入，可以是多階段的。輸入之后就是輸出了。

•  設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出

        a)   材料選定，因?yàn)椴牧线x定的目的，是為了實(shí)現(xiàn)輸入，是研發(fā)的工作內(nèi)容之一；

        b)   有源器械的電路設(shè)計(jì)、元器件選型；無(wú)源器械的材料屬性定義、滅菌方式選擇；

        c)   體外診斷產(chǎn)品的方法學(xué)驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)品賦值等，都屬研發(fā)的輸出范疇；

        d)   換言之，所有的設(shè)計(jì)手段，其實(shí)都是輸出，是輸出的過(guò)程。而最后的所得，是輸出物，或是輸出數(shù)據(jù)。

•  設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審

        a)   這個(gè)問(wèn)題，在以往經(jīng)歷過(guò)的FDA審廠中，幾乎每次都會(huì)提出來(lái)；

        b)   特別是，一個(gè)產(chǎn)品的最終系統(tǒng)性評(píng)審，是必不可少的。

        c)   評(píng)審，通常是定性的，直觀的和經(jīng)驗(yàn)的。

        d)   輸出評(píng)審的目的，有兩個(gè)。當(dāng)然，除這兩個(gè)之外，可能還有別的目的。但這兩個(gè)目的，是基本的。

        e)   第一：是為了評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求的能力。也就是說(shuō)，通常在進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證之前，先要對(duì)已經(jīng)輸出的

    東西，進(jìn)行定性的、直觀的、經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)一下這樣的輸出，是否有能力滿足當(dāng)初確定的設(shè)計(jì)輸入要求。如果

    評(píng)審認(rèn)為這個(gè)輸出沒(méi)有能力滿足輸入的要求，通常后續(xù)的驗(yàn)證就不用做了，就直接修正設(shè)計(jì)方案，進(jìn)行二次輸出了。

    如果評(píng)審認(rèn)為，這種輸出是有能力滿足設(shè)計(jì)輸入的，接下來(lái)就是驗(yàn)證了。這是輸出評(píng)審的第一個(gè)目的。

         f)   第二：是對(duì)設(shè)計(jì)輸出在將來(lái)有否能力滿足制造要求，作出評(píng)價(jià)。也就是說(shuō)，第一個(gè)目的，是基本前提，第二

    個(gè)目的，是“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作得以繼續(xù)進(jìn)行”的基本保障。如果第一個(gè)目的沒(méi)有實(shí)現(xiàn)，當(dāng)然得從頭再來(lái)，如果第二個(gè)目的

    無(wú)法實(shí)現(xiàn)，這個(gè)設(shè)計(jì)輸出，將來(lái)即使是滿足了輸入的要求，也是沒(méi)有意義的。因?yàn)闆](méi)法實(shí)現(xiàn)。輸出評(píng)審之后，是驗(yàn)證，

    驗(yàn)證，時(shí)常會(huì)與確認(rèn)搞混。驗(yàn)證，簡(jiǎn)單地說(shuō)，就是來(lái)證實(shí)輸出已經(jīng)滿足了輸入要求。這個(gè)比較簡(jiǎn)單。

•  設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證

         a)   驗(yàn)證這個(gè)概念，有幾個(gè)特點(diǎn)：首先，有一個(gè)“有限”的概念，因?yàn)轵?yàn)證，是要提供證據(jù)來(lái)證實(shí)，規(guī)定的要求已經(jīng)

    滿足，而規(guī)定的要求總是有限的。所以我們說(shuō)，驗(yàn)證的特點(diǎn)之一，是有限性。

         b)   換句話說(shuō)驗(yàn)證工作再?gòu)?fù)雜，要驗(yàn)的對(duì)象總是有限的。規(guī)定的要求，就算有一萬(wàn)頁(yè)，也是有限的。

         c)   驗(yàn)證，第二個(gè)特點(diǎn)，是“過(guò)去”。因?yàn)?，?yàn)證是對(duì)規(guī)定要求已經(jīng)滿足的認(rèn)定。當(dāng)然就是對(duì)過(guò)去的事情的一個(gè)認(rèn)定。

    既然是已經(jīng)過(guò)去，已經(jīng)完成，就遲早可以得出結(jié)論；

         d)   第三，驗(yàn)證，是具有確定性的。因?yàn)檫^(guò)去的，既定的內(nèi)容，無(wú)論多少，總有一天可以得出定論，滿足了，就

     是滿足；不滿足的，就是沒(méi)滿足，都是可以得出肯定的結(jié)論的。如：你的設(shè)計(jì)輸入中規(guī)定，你的產(chǎn)品中包括X這個(gè)物

     質(zhì)的比例不超過(guò)1%。這一條，就是一個(gè)規(guī)定的要求。這個(gè)要求是否滿足了，是可以得出結(jié)論的。并且這樣的要求，

     無(wú)論再多，也是有限的。是確定的。

•  設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)

        a)   確認(rèn)，與驗(yàn)證完全不同了。確認(rèn)的概念中，提供證據(jù)來(lái)證明，可以持續(xù)地滿足預(yù)期的用途。

        b)   預(yù)期的用途，不用于規(guī)定的要求。規(guī)定的要求，是寫在紙面上的，是有限的。

        c)   而預(yù)期的用途，是永遠(yuǎn)也沒(méi)法完全講清楚的。是無(wú)限的。持續(xù)，這兩個(gè)字，就說(shuō)明了“無(wú)限性”什么是持續(xù)呢，不

    只是一個(gè)時(shí)間概念。持續(xù),可以是同一使用者在時(shí)間上的持續(xù)；也可以是不同空間上的持續(xù)。也可以是不同地使用對(duì)象上

    的持續(xù)。這里，難點(diǎn)在于“持續(xù)”和“預(yù)期”）因此，這里的“預(yù)期用途”中的“預(yù)期”二字，很深。

        d)   所以，從這個(gè)意義上講，確認(rèn)要比驗(yàn)證難一些。二者都很復(fù)雜。但是，驗(yàn)證的復(fù)雜，更側(cè)重于complex而確認(rèn)

    的復(fù)雜，更側(cè)重于complicated. 過(guò)程確認(rèn)，顯然是對(duì)未來(lái)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可否持續(xù)地符合要求的認(rèn)定，因此，稱為“確認(rèn)”。

        e)   驗(yàn)證和確認(rèn)，雖然是完全不同的概念，但在實(shí)際中，二者常常交叉進(jìn)行。但對(duì)于同一個(gè)對(duì)象而言，仍然是驗(yàn)證

    在前，確認(rèn)在后的。特別是IVD行業(yè)，這二者結(jié)合更緊密。

        f)   現(xiàn)在，以IVD產(chǎn)品為例，補(bǔ)述一下驗(yàn)證和確認(rèn)區(qū)別，IVD產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證，除開(kāi)一些輔助內(nèi)容外，主要就是分析

    性能評(píng)估。也就是正確度、精密度、靈敏度、特異性、線性范圍、參考區(qū)間之類的指標(biāo)驗(yàn)證。這些，也即醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

    驗(yàn)證，也稱臨床實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證。但請(qǐng)注意，這并是臨床試驗(yàn)。不過(guò)，國(guó)內(nèi)習(xí)慣性地稱為臨床試驗(yàn)。

        g)   IVD的設(shè)計(jì)確認(rèn)，同樣地，撇開(kāi)其他指標(biāo)不談，主要是臨床性能評(píng)估，也就是假陽(yáng)性率、陽(yáng)陰性率等方面 的評(píng)

   估。顯然，分析性能評(píng)估，是臨床性能評(píng)估的前提。正如普通醫(yī)療器械的型式檢驗(yàn)是臨床試驗(yàn)的前提一樣。

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