无码人妻精品中文字幕,亚洲av无码一区二区三区在线

《ISO13485 2016與QSR820\RDC16之異同》培訓(xùn)班招生啦！

發(fā)布時(shí)間：2016-10-29

舉辦單位：

會(huì)議時(shí)間：2016年11月22-23日，共2天（09：00-17：00）

會(huì)議地點(diǎn)：深圳市（具體地址培訓(xùn)開始前一星期另行通知）

參與人員：醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

參會(huì)費(fèi)用：2500元/人(含中餐)

培訓(xùn)證書：ISO13485內(nèi)審員資格證書(參與人員需提供ISO13485舊版培訓(xùn)證書的掃描件)

課程收獲：

提供企業(yè)ISO13485內(nèi)審員資格培訓(xùn)，同時(shí)針對(duì)ISO13485 2016與QSR820\RDC16之差異進(jìn)行分析。幫助企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)，更好地進(jìn)行認(rèn)

證、并滿足法規(guī)和客戶的要求。培訓(xùn)結(jié)束，頒發(fā)最新版ISO13485內(nèi)審員資格證書。

會(huì)議內(nèi)容：

時(shí)間	題目	主講人/職務(wù)	主講人單位
演講時(shí)間	演講題目	姓名/職務(wù)	單位
11月22日 09:00-12:00	- 2016版本介紹和重大原則變更 - 術(shù)語和定義（條款3）更新 - 質(zhì)量管理體系（條款4）更新	吳健邦先生/ 大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理	必維國(guó)際檢驗(yàn)集團(tuán)認(rèn)證部
11月22日 14:00-17:00	- 管理職責(zé)（條款5）更新 - 資源管理（條款6）更新 - 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（條款7）更新 - 測(cè)量、分析和改進(jìn)（條款8）更新	吳健邦先生/ 大中華區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理	必維國(guó)際檢驗(yàn)集團(tuán)認(rèn)證部
11月23日 09:00-12:00	- ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16的基本框架差異分析。 - ISO?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于設(shè)計(jì)控制的優(yōu)劣分析。 - ISO 13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于不合格品控制的差異分析。	付宏濤先生/ 總咨詢師	深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
11月23日 14:00-17:00	- ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于過程確認(rèn)的差異分析。 - ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于糾防措施的差異分析。 - ISO ?13485:2016與QSR820、RDC16關(guān)于環(huán)境條件的差異分析。 - 如何建立一體化的質(zhì)量管理體系。	付宏濤先生/ 總咨詢師	深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

專家簡(jiǎn)介：

專家簡(jiǎn)介：
	吳健邦/Marvin
	Marvin在醫(yī)療器械行業(yè)有超過10年工作經(jīng)驗(yàn)，曾協(xié)助全球多家企業(yè)滿足不同地區(qū)的相關(guān)法規(guī)要求，如ISO13485，加拿大CMDCAS，歐盟CEMDD指令，巴西InMetro認(rèn)證，日本PAL，美國(guó)FDA510K，沙特SFDA等。
	付宏濤 / Field Fu
	1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA ?510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國(guó)、歐盟、巴西、中國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞等多國(guó)醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對(duì)客戶的輔導(dǎo)。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。付宏濤老師不僅擅長(zhǎng)于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo)，更擅長(zhǎng)于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長(zhǎng)，將深?yuàn)W而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動(dòng)而有趣的故事，是他培訓(xùn)的最突出特點(diǎn)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。