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        醫(yī)療器械單一審核項目MDSAP 是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核

    機構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。

    MDSAP五國正式成員

•        澳大利亞TGA

•        巴西ANVISA

•        加拿大HC

•        美國FDA

•        日本MHLW和PMDA

    為醫(yī)療器械制造商帶來的益處

•        一次審核可以滿足五個國家的要求

•        替代FDA例行檢查

•        替代巴西3、4類器械的GMP審核

•        替代CMDCAS成為加拿大2019年后II、III和IV類器械準(zhǔn)入審核方案

    MDSAP研討會

         2017年4月7日（周五）13:00-17:00

         深圳市南山區(qū)（具體地址將隨確認(rèn)函發(fā)出）

    講師簡介

        計利方
        BSI中國區(qū)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)總監(jiān)
        公告機構(gòu)Scheme Manager
        有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家

        計利方在BSI工作十三年，擁有豐富的醫(yī)療器械知識、法規(guī)知識和臨床經(jīng)驗，具備IRCA&CCAA主任審核員、IRCA高級講師資格。他已

    為幾百家醫(yī)療器械公司和醫(yī)院提供過過千次審核，技術(shù)文件評審及培訓(xùn)服務(wù)，他交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO134

    85主任審核員課程，還講授ISO14971風(fēng)險管理、MDD指令、臨床評估、售后監(jiān)督及警戒系統(tǒng)、技術(shù)文件評審、售后監(jiān)督、日本JPAL法規(guī)、

    加拿CMDCAS、MDSAP、以及有源器械IEC60601等課程。

        付宏濤

        付宏濤1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，是國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、

    QSR820檢查等案例百余起。服務(wù)過眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。他擅長解讀醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)

    準(zhǔn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長；其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱

    贊。

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