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        2017年7月4－5日，深圳卓遠天成咨詢資深講師付宏濤在秋時電子（深圳）公司進行了關(guān)于醫(yī)療器械風險管理的專項培訓。

        培訓現(xiàn)場共有約二十人參加此次培訓。付老師在授課技巧，講課思路，調(diào)動課堂氣氛，做好與學員的溝通等方面有自己的特色。

        鑒于術(shù)語是理解ISO14971標準的基礎(chǔ)，培訓一開始，付老師首先對ISO14971標準的術(shù)語部分進行了詳細而生動的講解。付老師通

    過引入生活中的例子為學員理解標準做了一個良好的過渡，進而引入醫(yī)療器械的例子，加深學員對ISO14971標準的理解。

        之后，付老師對風險管理整個過程進行了詳細解。在進行解析的過程中，付老師分別以秋時電子的有源和無源醫(yī)療器械產(chǎn)品進行舉

    例說明，講解深入淺出，學員們紛紛表示受益匪淺。期間，付老師著重講解了標準中的難點，即風險分析的34問——附錄C：用于判定

    醫(yī)療器械與安全性有關(guān)特征的問題，對每一條問題，付老師均進行了詳細的講解，并以秋時電子的產(chǎn)品舉例分析，帶動學員思考，隨著

    培訓的深入，學員們提出的問題也越來越專業(yè)。

        在培訓過程中，付老師站在標準制定人的角度，對標準中存在的缺陷進行了說明，并預測了未來標準的更改方向。對于ISO14971標

    準和歐盟93/42/EEC、90/385/EEC、98/79/EC以及新規(guī)MDR之間的差異進行了詳細剖析，并給出了相應的解決方法。

        此外，付老師對秋時電子的風險管理相關(guān)文件進行了評審，以提問的方式帶動學員思考，并提出了具體的缺陷和修正方法。最后進行

    的是學員提問階段，針對學員們在自己公司的風險管理過程遇到的各種問題，付老師均一一進行了詳細的解答，而且分別進行了進一步

    延伸，深入探討了相對應的一些其他問題的解決辦法。

        此次為期兩天的培訓非常完滿的畫上了句點，學員們對醫(yī)療器械的風險管理有了更深的理解，大家的參與熱情也十分高漲，討論問題

    的時候也紛紛提出了自己的想法和疑問，并得到了解答。

    關(guān)于卓遠天成：

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