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    各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位：

       美國作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費市場，隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高，美國市場在中國醫(yī)療器械出口的大

    潮中扮演著日益重要的角色。510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療

    器械通過此途徑清關(guān)上市。QSR820更是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)，是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、

    上市之后隨時可能抽查的基本要求，同時FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查覆蓋面越來越廣，頻次也逐年提高，頻繁的工廠檢查

    一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻,另一方面迫使企業(yè)自覺遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī)，加大合規(guī)意識和投入。

       為幫助計劃進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化，降低企業(yè)的FDA法規(guī)

    合規(guī)風(fēng)險，支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù)，讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解510(K)、QSR820的要求，協(xié)會應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期“美國

    510（K）、21CFR 820解讀及FDA工廠檢查研修班”

     一、研修班對象

     --希望或即將進(jìn)入美國市場的企業(yè)高管、法規(guī)或質(zhì)量等相關(guān)人員；
     --對FDA法規(guī)及體系知識有了解需求的單位及相關(guān)人員。

     二、時間、地點

     計劃于2017年11月7-10日；地點：深圳；具體時間地址開課前5個工作日短信及電話通知。

     三、講師簡介及課程內(nèi)容

         傅立老師海河生物醫(yī)療集團(tuán)技術(shù)副總裁， RAC（Global），國內(nèi)知名多國法規(guī)注冊專家，醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域十余年經(jīng)驗，熟悉中國、

    美國、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)要求，曾輔導(dǎo)數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)取得510K批件及FDA現(xiàn)場核查

        付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問；TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師；SGS中國區(qū)特聘講師；BSI中國區(qū)特聘講師。

    20年業(yè)內(nèi)專業(yè)經(jīng)驗，國內(nèi)從事FDA 510（k）、    QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、

    QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

     四、報名方式

     網(wǎng)站在線報名。
     鏈接：http://www.samd.org.cn/train/train_115632.aspx?typ
     請點擊網(wǎng)頁右下方『我要報名』綠色按鈕，填寫報名表格并提交。
     報名表中的『培訓(xùn)項目』填寫『FDA培訓(xùn)（X天）』其中“X”表示天數(shù)。

     五、費用：

     全程參加（11月7-10日）：
     會員單位為2600元/人；非會員單位為3800元/人；
     單獨參加FDA法規(guī)體系部分：（11月7-8日）：
     會員單位為1600元/人；非會員單位為2200元/人；
     單獨參加FDA工廠檢查：（11月9-10日）：
     會員單位為1600元/人；非會員單位為2200元/人；

     包括培訓(xùn)費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。
     同單位報名三名以上學(xué)員享有優(yōu)惠，歡迎來電咨詢。

   單位名：深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
    開戶行：招商銀行深圳南油支行
    帳 號：812584 5322 10001

    六、注意事項：

    1、請現(xiàn)場提交大一寸證件照1張，用于證書制作。
    2、費用請通過銀行轉(zhuǎn)賬，現(xiàn)場不接受現(xiàn)金繳費。
    3、請使用公司賬戶對公轉(zhuǎn)賬，以便開票，并備注“FDA培訓(xùn)”，發(fā)票抬頭與進(jìn)帳賬戶名一致，私人進(jìn)帳只能開私人發(fā)票抬頭。
    4、請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。

    七、聯(lián)系方式：

     聯(lián)系人：余先生、高小姐、裴小姐
     電 話：0755-26016044、
     傳 真：0755-26510955
     工作微信：szsamd（請注明單位簡稱，謝謝！）

    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。