發(fā)布時間:2017-10-23
各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位: 美國作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費市場,隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高,美國市場在中國醫(yī)療器械出口的大 潮中扮演著日益重要的角色。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療 器械通過此途徑清關(guān)上市。QSR820更是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、 上市之后隨時可能抽查的基本要求,同時FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查覆蓋面越來越廣,頻次也逐年提高,頻繁的工廠檢查 一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻,另一方面迫使企業(yè)自覺遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī),加大合規(guī)意識和投入。 為幫助計劃進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化,降低企業(yè)的FDA法規(guī) 合規(guī)風(fēng)險,支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù),讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解510(K)、QSR820的要求,協(xié)會應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期“美國 510(K)、21CFR 820解讀及FDA工廠檢查研修班” 一、研修班對象 --希望或即將進(jìn)入美國市場的企業(yè)高管、法規(guī)或質(zhì)量等相關(guān)人員; 二、時間、地點 計劃于2017年11月7-10日;地點:深圳;具體時間地址開課前5個工作日短信及電話通知。 三、講師簡介及課程內(nèi)容 傅立老師海河生物醫(yī)療集團(tuán)技術(shù)副總裁, RAC(Global),國內(nèi)知名多國法規(guī)注冊專家,醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域十余年經(jīng)驗,熟悉中國、 美國、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)要求,曾輔導(dǎo)數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)取得510K批件及FDA現(xiàn)場核查
付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問;TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師;SGS中國區(qū)特聘講師;BSI中國區(qū)特聘講師。 20年業(yè)內(nèi)專業(yè)經(jīng)驗,國內(nèi)從事FDA 510(k)、 QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、 QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。
四、報名方式
五、費用:
包括培訓(xùn)費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。
單位名:深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 六、注意事項:
七、聯(lián)系方式:
深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 二〇一七年九月
械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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