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美國510(k)、21CFR820解讀及FDA工廠檢查研修班

發(fā)布時間:2017-10-23

 



    各醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、單位:


       美國作為全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)與消費市場,隨著中國醫(yī)療器械技術(shù)與制造水平的提高,美國市場在中國醫(yī)療器械出口的大

    潮中扮演著日益重要的角色。510(k)為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一,絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療

    器械通過此途徑清關(guān)上市。QSR820更是醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī),是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、

    上市之后隨時可能抽查的基本要求,同時FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查覆蓋面越來越廣,頻次也逐年提高,頻繁的工廠檢查

    一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻,另一方面迫使企業(yè)自覺遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī),加大合規(guī)意識和投入。


       為幫助計劃進(jìn)入或已經(jīng)進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械企業(yè)更深入地了解、執(zhí)行好FDA的法規(guī)要求以及最新的變化,降低企業(yè)的FDA法規(guī)

    合規(guī)風(fēng)險,支持企業(yè)更好地拓展海外業(yè)務(wù),讓企業(yè)能夠系統(tǒng)的了解510(K)、QSR820的要求,協(xié)會應(yīng)廣大企業(yè)需求特舉辦本期“美國

    510(K)、21CFR 820解讀及FDA工廠檢查研修班”


     一、研修班對象

     --希望或即將進(jìn)入美國市場的企業(yè)高管、法規(guī)或質(zhì)量等相關(guān)人員;
     --對FDA法規(guī)及體系知識有了解需求的單位及相關(guān)人員。


     二、時間、地點

     計劃于2017年11月7-10日;地點:深圳;具體時間地址開課前5個工作日短信及電話通知。


     三、講師簡介及課程內(nèi)容


         傅立老師海河生物醫(yī)療集團(tuán)技術(shù)副總裁, RAC(Global),國內(nèi)知名多國法規(guī)注冊專家,醫(yī)療器械法規(guī)領(lǐng)域十余年經(jīng)驗,熟悉中國、

    美國、歐盟、加拿大、巴西醫(yī)療器械法規(guī)要求,曾輔導(dǎo)數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)取得510K批件及FDA現(xiàn)場核查


時間

課程一:美國510(K)、21CFR 820解讀

第一天
上午

FDA醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、器械安全分級與上市途徑

510(k)提交形式,基本內(nèi)容、評審流程,實質(zhì)等同判定

第一天
下午

510K審評最新趨勢及案例分享

FDA小企業(yè)資質(zhì)申報指南、企業(yè)注冊與器械列名常見問題

UDI 唯一器械標(biāo)識的執(zhí)行及企業(yè)實務(wù)建議;

第二天
上午

質(zhì)量體系與醫(yī)療器械報告;FDA法規(guī)與QSR820的關(guān)系;

QSR820的重要術(shù)語

QSR820系統(tǒng)解析:設(shè)計控制、過程確認(rèn)、質(zhì)量改進(jìn)(糾正預(yù)防措施)、系統(tǒng)管理(機(jī)構(gòu)職責(zé)、人力資源)、采購管理、文件與變更控制、設(shè)備與設(shè)施

第二天
下午

與QSR820相關(guān)的其他法規(guī)(不良事件、醫(yī)療器械報告、產(chǎn)品召回)

QSR法規(guī)與其他體系標(biāo)準(zhǔn)(如13485、GMP)的主要區(qū)別

答疑、討論其它熱點問題。


        付宏濤老師 深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司高級顧問;TUV Rheinland大中華地區(qū)特聘講師;SGS中國區(qū)特聘講師;BSI中國區(qū)特聘講師。

    20年業(yè)內(nèi)專業(yè)經(jīng)驗,國內(nèi)從事FDA 510(k)、    QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、

    QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。


時間

課程二:FDA工廠檢查應(yīng)對

第三天
上午

接到FDA驗廠通知及基本信息確認(rèn);

審核之前的準(zhǔn)備工作;FDA檢查官的審核特點分析;

首次會的準(zhǔn)備--您向FDA檢查官介紹什么,如何介紹;

審核過程中的應(yīng)對技巧;

審核發(fā)現(xiàn)的核實與現(xiàn)場糾正;

483回復(fù)計劃的制訂;

483回復(fù)的一般技巧;

第三天
下午

483/警告信高發(fā)區(qū)之1---設(shè)計開發(fā)與風(fēng)險管理;

第四天
上午

483/警告信高發(fā)區(qū)之2---過程確認(rèn);

第四天
下午

483/警告信高發(fā)區(qū)之3---糾正和預(yù)防措施;

483/警告信敏感區(qū)---醫(yī)療器械報告及相關(guān)要求;

企業(yè)經(jīng)驗分享;

答疑、討論其它熱點問題。


     四、報名方式


     網(wǎng)站在線報名。
     鏈接:http://www.samd.org.cn/train/train_115632.aspx?typ
     請點擊網(wǎng)頁右下方『我要報名』綠色按鈕,填寫報名表格并提交。
     報名表中的『培訓(xùn)項目』填寫『FDA培訓(xùn)(X天)』其中“X”表示天數(shù)。


     五、費用:



     全程參加(11月7-10日):
     會員單位為2600元/人;非會員單位為3800元/人;
     單獨參加FDA法規(guī)體系部分:(11月7-8日):
     會員單位為1600元/人;非會員單位為2200元/人;
     單獨參加FDA工廠檢查:(11月9-10日):
     會員單位為1600元/人;非會員單位為2200元/人;


     包括培訓(xùn)費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。
     同單位報名三名以上學(xué)員享有優(yōu)惠,歡迎來電咨詢。

 

   單位名:深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
    開戶行:招商銀行深圳南油支行
    帳 號:812584 5322 10001


    六、注意事項:


    1、請現(xiàn)場提交大一寸證件照1張,用于證書制作。
    2、費用請通過銀行轉(zhuǎn)賬,現(xiàn)場不接受現(xiàn)金繳費。
    3、請使用公司賬戶對公轉(zhuǎn)賬,以便開票,并備注“FDA培訓(xùn)”,發(fā)票抬頭與進(jìn)帳賬戶名一致,私人進(jìn)帳只能開私人發(fā)票抬頭。
    4、請勿使用支付寶等第三方支付平臺轉(zhuǎn)賬。


    七、聯(lián)系方式:


     聯(lián)系人:余先生、高小姐、裴小姐
     電 話:0755-26016044、
     傳 真:0755-26510955
     工作微信:szsamd(請注明單位簡稱,謝謝!)


                                                                                                                                                             深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
                                                                                                                                                                    二〇一七年九月


 


    關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:


         深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

    械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。

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