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【活動(dòng)背景】

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)療器械中使用了計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)，醫(yī)療器械的許多重要功能需要依靠軟件進(jìn)行控制, 計(jì)算機(jī)及相關(guān)軟件起到了關(guān)鍵乃至核心作用，更多的軟件產(chǎn)品被用于患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)。

醫(yī)用軟件作為醫(yī)療器械的一部分， 推動(dòng)了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展。軟件在醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用既拓展了儀器設(shè)備功能，也更大的保障了設(shè)備的有效性。然而也正因?yàn)閮x器設(shè)備功能的發(fā)揮和有效性的作用對(duì)其所嵌入的軟件依賴越來(lái)越大，使得軟件的正常運(yùn)行和可靠成為儀器設(shè)備安全有效的關(guān)鍵性因素。

為幫助企業(yè)學(xué)習(xí)和掌握醫(yī)用軟件確認(rèn)的概念，在工作中更好的進(jìn)行醫(yī)用軟件的開(kāi)發(fā)、測(cè)試及管理，中檢南方協(xié)卓遠(yuǎn)天成聯(lián)合舉辦“醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA/CE對(duì)醫(yī)用軟件的要求研討會(huì)”培訓(xùn)講座，歡迎各醫(yī)療器械企業(yè)積極報(bào)名！

一．參會(huì)人員

醫(yī)療器械企業(yè)法規(guī)專員、注冊(cè)專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

二．會(huì)議時(shí)間與地點(diǎn)

會(huì)議時(shí)間：2018年10月19日(周五) 14:30-17:00（14:00簽到）

會(huì)議地址：廣東省深圳市南山區(qū)西麗鎮(zhèn)沙河路43號(hào)電子檢測(cè)大廈 二樓培訓(xùn)室

三．會(huì)議內(nèi)容

（一）法規(guī)對(duì)于軟件的要求綜述

    1、醫(yī)用軟件在產(chǎn)品中的作用及特征分析

    2、FDA對(duì)于醫(yī)用軟件的要求

    3、CE對(duì)醫(yī)用軟件的要求

（二）軟件標(biāo)準(zhǔn)講解

    1、IEC62304標(biāo)準(zhǔn)要求

    2、IEC60601-1對(duì)軟件的要求

（三）FDA軟件確認(rèn)指南及FDA 510k軟件文檔遞交指南

    1、FDA軟件確認(rèn)指南分析

    2、FDA510k軟件文檔指南分析

    3、軟件注冊(cè)申報(bào)案例分析

四．會(huì)議講師

付宏濤

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級(jí)顧問(wèn)

1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國(guó)內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國(guó)、歐盟、巴西、中國(guó)、日本、加拿大、澳大利亞等多國(guó)醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)未來(lái)版本的修改，并將這些可能的變化提前運(yùn)用于對(duì)客戶的輔導(dǎo)。十多年來(lái)，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無(wú)一失敗。服務(wù)過(guò)的用戶包括美國(guó)卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國(guó)總部、韓國(guó)三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國(guó)內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無(wú)菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師不僅擅長(zhǎng)于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo)，更擅長(zhǎng)于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見(jiàn)長(zhǎng)，將深?yuàn)W而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動(dòng)而有趣的故事，是他培訓(xùn)的最突出特點(diǎn)。其現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡(jiǎn)單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國(guó)際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國(guó)際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。

卓遠(yuǎn)天成公司介紹：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)（如：美國(guó)FDA 510K、歐盟CE認(rèn)證、加拿大CMDCAS認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國(guó)QSR820驗(yàn)廠、中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

五．會(huì)議費(fèi)用

免費(fèi)。

100人 敬請(qǐng)火速報(bào)名，報(bào)滿即止！

六．報(bào)名方式

請(qǐng)點(diǎn)擊以下鏈接報(bào)名:http://a2.rabbitpre.com/m2/aUe1ZjDWiz 。請(qǐng)認(rèn)真填寫報(bào)名表，仔細(xì)核對(duì)確認(rèn)報(bào)名信息，以便報(bào)名成功有效，謝謝！

主辦方：深圳市公平貿(mào)易促進(jìn)署（深圳市世貿(mào)組織事務(wù)中心）

承辦方：中檢集團(tuán)南方電子產(chǎn)品測(cè)試（深圳）股份有限公司、深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司

                                                                                                                                      2018年9月

關(guān)于卓遠(yuǎn)天成：

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)，可為您提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊(cè)、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。