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--深圳卓遠(yuǎn)天成協(xié)助客戶就510（k）的評審結(jié)論進(jìn)行申訴，F(xiàn)DA撤消原有結(jié)論，項目最終獲批。

日前，深圳卓遠(yuǎn)天成收到一個法國客戶轉(zhuǎn)自美國的消息，該公司的“多功能機(jī)510（k）”項目，經(jīng)過3個月的律師申訴后，最終成功獲批，F(xiàn)DA在本次申訴中敗訴。

510（k）怎么跟律師扯上關(guān)系了呢？FDA---全球醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管的最高權(quán)威機(jī)構(gòu)怎么會敗訴呢？事情還得從頭說起。

2017年9月底，一法國客戶委托深圳卓遠(yuǎn)天成公司代理的多功能機(jī)510（k）項目全套技術(shù)文件的準(zhǔn)備工作接近尾聲。根據(jù)FDA官網(wǎng)消息，510（k）評審費(fèi)自2017年10月1日起漲價120%。為幫客戶節(jié)省評審費(fèi)用，卓遠(yuǎn)天成決定在510（k）評審費(fèi)漲價之前將資料交給FDA。至于提前提交資料可能帶來的后果，卓遠(yuǎn)天成對自己的專業(yè)能力充滿信心。

這個法國客戶的多功能機(jī)，初看起來并不復(fù)雜，但細(xì)究起來，這種產(chǎn)品的510（k）涉及相當(dāng)多的技術(shù)專題：

● 產(chǎn)品涉及心電監(jiān)測、血壓監(jiān)護(hù)、紅外體溫測量、血氧飽和度檢測等多種功能，其中涉及臨床試驗(yàn)的項目有4個。也即，510（k）提交資料中必須包括這4種功能的臨床試驗(yàn)報告及相關(guān)數(shù)據(jù)、分析評價結(jié)果等；

● 產(chǎn)品包含了3G、4G、WIFI、藍(lán)牙、GPS等5種無線功能。由此，產(chǎn)品涉及無線共存、網(wǎng)絡(luò)安全、無線服務(wù)質(zhì)量、醫(yī)用APP可靠性等諸多問題；

● 產(chǎn)品涉及諸多參數(shù)的報警，且報警方式多種多樣：高中低三個級別，聲光報警應(yīng)有盡有；

● 產(chǎn)品涉及多個軟件：系統(tǒng)軟件、各功能參數(shù)的監(jiān)測軟件、各無線功能模塊內(nèi)嵌軟件、移動設(shè)備上安裝的醫(yī)用APP軟件。有的軟件是自行開發(fā)，有的是委托開發(fā)，而另外一些是第三方無名軟件；

● 產(chǎn)品的復(fù)雜性，導(dǎo)致可用性評價難度增大。從標(biāo)簽到說明書，從硬件操作到軟件界面，從產(chǎn)品本體到移動操作端，從模式選擇到生理參數(shù)監(jiān)測，由簡入繁，層層深入，穿梭回轉(zhuǎn)，不一而足；

● 產(chǎn)品涉及多個項目的測試，且不同的項目由不同的檢測機(jī)構(gòu)完成：醫(yī)用電氣設(shè)備安全、電磁兼容、家用醫(yī)療器械安全、血壓/血氧飽和度/紅外體溫/心電等性能、無線共存、數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量、生物相容性、報警性能等；如何保證各項測試均為正確的，且不同機(jī)構(gòu)不同報告之間的數(shù)據(jù)相互兼容，成為難題；

● 產(chǎn)品涉及多個附件，且不同的附件由不同的供應(yīng)商提供：多數(shù)附件本身未經(jīng)FDA清關(guān)，或已清關(guān)的型號與后續(xù)生產(chǎn)的不同；

● 產(chǎn)品的模塊由不同的供方及客戶自己分別設(shè)計完成，供方的模塊并不符合FDA標(biāo)準(zhǔn)等。

幾個月的時間里，卓遠(yuǎn)天成的咨詢師們與這個法國客戶的技術(shù)人員多次進(jìn)行技術(shù)溝通，并親臨檢測和臨床機(jī)構(gòu)現(xiàn)場，上述難題一一化解，技術(shù)文件如約提交FDA評審。

2018年初，正如多數(shù)510(k)評審過程一樣，卓遠(yuǎn)天成收到FDA評審意見。評審意見中，除一些行政信息需要澄清之外，較難解決的主要有兩個問題。一是心電監(jiān)測方面的性能評價，F(xiàn)DA評審官推薦的標(biāo)準(zhǔn)并不適用，是佯裝不知，將錯就錯呢，還是根據(jù)咨詢師們自身的理解而按照正確的標(biāo)準(zhǔn)來做呢？又一次考驗(yàn)著咨詢師們；二是血氧飽和度的臨床方案問題。根據(jù)FDA指南，嬰兒用血氧飽和度的臨床受試者是由成人代替的，而該案子的FDA評審官明確提出要用嬰兒作為受試者，這種“嚴(yán)格的要求”應(yīng)是不當(dāng)?shù)摹６@個問題的答案，將錯就錯的機(jī)會都沒有（血氧飽和度臨床試驗(yàn)需將血氧降至70%,而正常值是98%，相信不會有這樣的嬰兒受試者），只能與FDA評審官據(jù)理力爭了。

了解510（k）評審流程的朋友都知道，510（k）評審只有一次整改機(jī)會，整改時長不超過180個日歷天。在與FDA評審官就前述兩個問題進(jìn)行說明、辯論、求證、據(jù)理力爭之中，180天的時間轉(zhuǎn)瞬即逝。卓遠(yuǎn)天成的咨詢師們，按FDA規(guī)定的時間將整改資料提交給了FDA文件控制中心，與法國客戶一起焦急地等待著評審結(jié)果。

一個月后，2018年10月5日，正值中國國慶假期，F(xiàn)DA發(fā)來溝通郵件，提及某份檢測報告中所注明的附件型號未作修改，由此斷定未按FDA的要求進(jìn)行補(bǔ)測，并要求在2小時內(nèi)提供補(bǔ)測報告。接到郵件后，正在休假的咨詢師立即趕回辦公室，立即向FDA說明了情況。

僅僅數(shù)小時之后的第二天凌晨，F(xiàn)DA給出評審結(jié)果，認(rèn)為“申請上市器械與已合法上市器械，非實(shí)質(zhì)等同”，案子宣告失敗。

為爭取產(chǎn)品上市時間，考慮到眾多跨國公司狀告FDA時幾乎無一勝訴，卓遠(yuǎn)天成打算放棄申訴機(jī)會，直接進(jìn)行二次提交。

補(bǔ)充測試是做了的，整改階段提交的報告，本身就是補(bǔ)充測試的報告。補(bǔ)充測試報告中的基本信息，如測試時間等、測試數(shù)據(jù)等，均與原報告不同。僅由報告中所注的附件型號未修改就斷定補(bǔ)充測試未進(jìn)行，這與事實(shí)不符。另外，按FDA的規(guī)定，最后澄清階段，通常會有一星期的時間就具體的事實(shí)進(jìn)行說明和清靜，但本案的FDA評審官只給2小時時間，明顯違背FDA的規(guī)定。這個法國客戶打算聘請律師，與FDA打一場官司。

很快地，案子的審批過程、各階段FDA提出的問題及整改證據(jù)等資料，全部會集到律師手上。經(jīng)過3個多月的申訴和辯論，F(xiàn)DA評審官承認(rèn)，他因急于休假未給客戶應(yīng)有時間來做清清，F(xiàn)DA最終推翻了過去的結(jié)論，判定該510（k）項目的結(jié)論是“實(shí)質(zhì)等同”，產(chǎn)品成功獲批上市！

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