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2019CMEF會議論壇:歐盟新規(guī)的核心變化與上市后監(jiān)督

發(fā)布時間:2019-04-22

主辦單位:

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司


承辦單位:

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司、英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)、東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測有限公司(STC)

會議時間:
2019年5月16日上午 09:30-12:30

會議地點:
國家會展中心(上海) 會議區(qū) M601會議室

參與人員:
醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、法規(guī)專員、注冊專員、品質(zhì)經(jīng)理、技術(shù)管理者代表等

參會費用:
每家公司2人免費(因場地有限,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先)


所有參與培訓(xùn)學(xué)員將獲得由卓遠(yuǎn)天成原創(chuàng)編制的《MDSAP聯(lián)審手冊》一本!


會議摘要:

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)正式發(fā)布已近兩年,其中MDR的過渡期所剩不足一年,IVDR的過渡期也

    很快結(jié)束。企業(yè)若需維持歐盟市場,重新認(rèn)證迫在眉睫。上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床/性能跟蹤(PMCF/PMPF)納入技術(shù)文件中,并

    作為風(fēng)險管理與臨床評價的組成部分,是MDR和IVDR的顯著亮點之一。如何理解準(zhǔn)確有把握法規(guī)的新要求,并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)特征有

    效開展PMS和PMCF/PMPF,已經(jīng)成為眾多企業(yè)執(zhí)行MDR和IVDR時面臨的難題。


     MDR和ⅠVDR對PMS和PMCF/PMPF具體有什么要求?這些要如何正確理解?企業(yè)應(yīng)如何建立、運行并管理好PMS和PMCF/PMPF?

     PMS和PMCF/PMPF的結(jié)果如何輸入到風(fēng)險管理中?PMS和PMCF/PMPF如何與臨床評價/性能評價有機結(jié)合?


     企業(yè)如何順利通過MDR,以及生物相容性如何應(yīng)用,卓遠(yuǎn)天成攜手英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI),STC東莞標(biāo)檢,共同舉辦本研討會將予以解答。


會議內(nèi)容:

時間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

09:00-09:30

簽到

09:30-10:30

上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤 (PMCF)

Post-marketing supervision (PMS) and post-marketing clinical follow-up (PMCF)

付宏濤/總咨詢師
?Field Fu/ Chief Consultant

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
?Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd

10:30-11:30

歐盟MDR法規(guī)

EU MDR Regulations

計利方/BSI中國區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)總監(jiān) Lane Li/BSI Chief Medical Officer, China

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BSI)

11:30-12:30

醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分:總則與ISO 10993-1:2018?

Guiding Principles for Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: General Principles and ISO 10993-1:2018

唐嘯華/STC醫(yī)療器械測試研發(fā)總監(jiān) Jonathan Tang/Director of STC Medical Device Testing and Development

東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測有限公司(STC)


專家簡介:

專家簡介:

付宏濤 / Field Fu

1998年進入醫(yī)療器械行業(yè),國內(nèi)從事FDA ?510(k)、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械(含IVD)法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn),能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款,敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限,準(zhǔn)確地預(yù)測未來版本的修改,并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導(dǎo)。十多年來,親手完成CE認(rèn)證、FDA 510(k)、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起,無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè),產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師不僅擅長于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo),更擅長于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn),深入淺出、詳略得當(dāng),尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長,將深奧而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動而有趣的故事,是他培訓(xùn)的最突出特點。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重,深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)<倚〗M成員,是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。


計利方 / Lane Ji

15年醫(yī)療器械法規(guī)、審核、臨床經(jīng)驗。

擔(dān)任過質(zhì)量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機構(gòu)Scheme Manager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)。

交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程,還講授ISO 14971、MDD指令、MDR法規(guī)、MDSAP等課程。


唐嘯華 / Jonathan ?Tang

醫(yī)療器械生物評價專家,多次給予國內(nèi)企業(yè)和CMDE審核員進行生物學(xué)專題培訓(xùn),并在CIMDR上作專題演講。

多次處理美國FDA注冊和CE注冊生物學(xué)評價和測試問題具有豐富經(jīng)驗。

曾就職于美國NAMSA 作為技術(shù)專家負(fù)責(zé)醫(yī)療器械測試咨詢和項目管理。NAMSA之前,在新加坡GLP實驗室作為生物相容性測試GLP項目負(fù)責(zé)人,執(zhí)行測試項目的方案制定與執(zhí)行。

 


關(guān)于卓遠(yuǎn)天成:
深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器

械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢/代理服務(wù)。


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