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時間

題目

主講人/職務(wù)

主講人單位

09:00-09:30

簽到

09:30-10:30

上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤 (PMCF)

Post-marketing supervision (PMS) and post-marketing clinical follow-up (PMCF)

付宏濤/總咨詢師
?Field Fu/ Chief Consultant

深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司
?Shenzhen Joyantech Consulting Co., Ltd

10:30-11:30

歐盟MDR法規(guī)

EU MDR Regulations

計利方/BSI中國區(qū)醫(yī)療業(yè)務(wù)總監(jiān) Lane Li/BSI Chief Medical Officer, China

英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI）

11:30-12:30

醫(yī)療器械生物學(xué)評價指導(dǎo)原則第1部分：總則與ISO 10993-1:2018?

Guiding Principles for Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: General Principles and ISO 10993-1:2018

唐嘯華/STC醫(yī)療器械測試研發(fā)總監(jiān) Jonathan Tang/Director of STC Medical Device Testing and Development

東莞標(biāo)檢產(chǎn)品檢測有限公司（STC）

專家簡介：

付宏濤 / Field Fu

1998年進入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA ?510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。精通美國、歐盟、巴西、中國、日本、加拿大、澳大利亞等多國醫(yī)療器械（含IVD）法規(guī)及通用標(biāo)準(zhǔn)，能夠默誦歐美醫(yī)療器械主要法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)的主要條款，敏銳地發(fā)現(xiàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)存在的局限，準(zhǔn)確地預(yù)測未來版本的修改，并將這些可能的變化提前運用于對客戶的輔導(dǎo)。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達中國總部、韓國三星惠州工廠、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港TTI、深圳新產(chǎn)業(yè)、三諾生物、科曼醫(yī)療、常州威克等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

付宏濤老師不僅擅長于法規(guī)和體系的咨詢輔導(dǎo)，更擅長于醫(yī)療器械相關(guān)的專題培訓(xùn)。他的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤其以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強見長，將深奧而枯燥的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)演繹成生動而有趣的故事，是他培訓(xùn)的最突出特點。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實際、簡單實用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等國際機構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實戰(zhàn)派專家之一。

計利方 / Lane Ji

15年醫(yī)療器械法規(guī)、審核、臨床經(jīng)驗。

擔(dān)任過質(zhì)量管理體系高級審核員、高級講師、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)理、公告機構(gòu)Scheme Manager以及有源醫(yī)療器械產(chǎn)品專家等職務(wù)。

交付了BSI在中國的首次MDSAP審核和首次IRCA ISO13485主任審核員課程，還講授ISO 14971、MDD指令、MDR法規(guī)、MDSAP等課程。

唐嘯華 / Jonathan ?Tang

醫(yī)療器械生物評價專家,多次給予國內(nèi)企業(yè)和CMDE審核員進行生物學(xué)專題培訓(xùn),并在CIMDR上作專題演講。

多次處理美國FDA注冊和CE注冊生物學(xué)評價和測試問題具有豐富經(jīng)驗。

曾就職于美國NAMSA 作為技術(shù)專家負(fù)責(zé)醫(yī)療器械測試咨詢和項目管理。NAMSA之前,在新加坡GLP實驗室作為生物相容性測試GLP項目負(fù)責(zé)人,執(zhí)行測試項目的方案制定與執(zhí)行。