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【原創(chuàng)】美國FDA工廠檢查,到底審些啥?

發(fā)布時間:2019-06-20

FDA 工廠檢查,對于絕大多數(shù)藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的朋友來說,應不是一個新鮮詞兒了。但直到今天,提起FDA工廠檢查,親歷者或心有余悸,或淡定如常;未親歷者,或迷茫,或恐慌, FDA工廠檢查成了一種既熟悉的“生人”,或是陌生的“熟人”。


一些曾經(jīng)多次經(jīng)歷過FDA工廠檢查的企業(yè),莫名其妙地被開了警告信,而另外一些從未經(jīng)歷FDA工廠檢查的企業(yè),卻又在恐慌之中糊里糊涂地蒙混過關(guān)了,到底是怎么過的關(guān),自己也說不清。


為什么會出現(xiàn)上述類似的現(xiàn)象呢?說白了,還是對FDA工廠檢查的常規(guī)做法和基本規(guī)則不熟悉,沒有“懂”FDA的脾氣、性格、習慣、愛好等。


僅今年5月份,深圳卓遠天成咨詢就幫助6家客戶順利通過了FDA工廠檢查,借此機會向業(yè)內(nèi)外的朋友們再次聊聊FDA工廠檢查,以期對大家有所幫助。


FDA工廠檢查,到底審些啥?


FDA工廠檢查,大體上可以分成兩大類,一類是以醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)(21 CFR 820)為核心依據(jù)的工廠檢查,另一類是以藥品GMP法規(guī)(21 CFR 211)為核心依據(jù)的工廠檢查。至于食品、生物制品、化妝品等企業(yè)的工廠檢查,其所依據(jù)的法規(guī)(如:21 CFR 117)要么類似于藥品GMP,要么在藥品GMP基礎(chǔ)上再加上專門法規(guī)(如:生物制品法規(guī)),要么沒有專門法規(guī)。


至于FDA檢查官去到某個企業(yè)后到底審些什么,除了根據(jù)上述基本法規(guī)的要求之外,檢查官可發(fā)揮的空間就非常大了。比如:


1)對于醫(yī)療器械企業(yè)來講,工廠檢查的核心依據(jù)當然是21 CFR820,21 CFR 820沒有提到或是沒有強調(diào)的內(nèi)容是否檢查呢?甚至會不會成為非常重點的項目呢?


這就得結(jié)合整個醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的總體趨勢來判斷。例如,風險管理問題在21 CFR 820中僅在設(shè)計確認環(huán)節(jié)提到“適當時,設(shè)計確認應包括風險分析”,但很明顯,這個要求已不適合于當前醫(yī)療器械監(jiān)管的總體形勢。


隨著ISO 14971標準的發(fā)布和多次修訂,風險管理早已成為貫穿醫(yī)療器械整個壽命期的重要活動,而不僅僅是在“適當時,設(shè)計確認應包括風險分析”,況且,風險分析并不屬于設(shè)計確認活動。


深圳卓遠天成咨詢在5月份輔助的6個FDA工廠檢查的客戶中,有2個客戶的檢查中,F(xiàn)DA檢查官對ISO 14971標準非常熟悉,檢查過程中會將風險管理資料與產(chǎn)品認真對比,儼然是完整地演示一遍風險管理過程。若對風險管理標準的理解不透、應用不當,是肯定抵擋這住這個審法的。


2)FDA檢查官的專業(yè)背景不同,所檢查的內(nèi)容也會有很大的不同。眾所周知,F(xiàn)DA檢查官是代表美國政府的,是執(zhí)法者,他們是完全可以“恣意妄為”的。一個長年檢查藥品企業(yè)的檢查官,去檢查一個普通有源醫(yī)療器械企業(yè),難免會將藥品GMP的要求帶入檢查要求中。


近期,深圳卓遠天成咨詢的一個客戶,就交上了這樣的“好運”。這個客戶的公司,所制造的產(chǎn)品屬于普通有源醫(yī)療器械,但FDA檢查是長年檢查藥廠的,他要求生產(chǎn)車間的環(huán)境控制必須進行嚴格控制,比如,車間溫濕度是否均勻,要均勻到什么程度,依據(jù)是什么等。


3)FDA工廠檢查,只檢查銷售美國的產(chǎn)品相關(guān)的信息嗎?理論上“是”,現(xiàn)實中完全可能“不是”。某客戶雖然獲得510K多年,但卻少有產(chǎn)品銷往美國,F(xiàn)DA工廠檢查時,沒有多少東西可審。但正如前述,F(xiàn)DA檢查官是完全可以“恣意妄為”的---他們完全可以讓你提供“銷往其他國家或地區(qū)的產(chǎn)品的質(zhì)量體系文件或記錄”。


背后的邏輯是,銷往不同國家或地區(qū)的產(chǎn)品,法規(guī)和標準可能不同,但質(zhì)量管理體系是有共性的。銷往其他國家的產(chǎn)品,如果質(zhì)量體系方面存在問題,那么銷往美國的產(chǎn)品,完全可能存在同樣的問題。例如,在CAPA方面,銷往歐盟的產(chǎn)品存在問題,則銷往美國的產(chǎn)品存在同類問題的可能性就將大增。


4)FDA工廠檢查,會不會檢查產(chǎn)品上市申請文件。通常來講,F(xiàn)DA工廠檢查并不會檢查產(chǎn)品上市申請文件。但近年來,核對產(chǎn)品上市申請文件漸成趨勢。除了一些高風險產(chǎn)品,如:絕大多數(shù)III級醫(yī)療器械,F(xiàn)DA都是在產(chǎn)品上市之后進行工廠檢查的。這種做法的前提是基于對制造商的信任。因此,復核質(zhì)量體系資料中的產(chǎn)品信息是理所當然的,這也是檢查設(shè)計更改控制環(huán)節(jié)應有的考慮。


5)科學性與真實性,是所有FDA工廠檢查的共同內(nèi)容。有的客戶沒有事前提到FDA工廠檢查通知,F(xiàn)DA檢查官突然出現(xiàn)在公司門口。倉促之間,有的客戶發(fā)現(xiàn)某些記錄有缺失,于是匆忙造假。FDA檢查官會從筆跡、日期、紙張的新舊程度、事件先后邏輯、事件完成所需的最短時間等角度去考察可能存在的造假行為。還有一些客戶,平時的工作其實都做了,但做的程度不充分,這也是FDA檢查官經(jīng)常要去挑戰(zhàn)的地方。


比如,卓遠天成咨詢在5月份陪審的一個客戶之FDA工廠檢查中,一份加速老化試驗報告引起了較真的黑人檢查官的深厚興趣。于是,后續(xù)的檢查過程,似乎從客戶的工廠,瞬間切換到了數(shù)學教授在大學課堂上的復雜的公式推演。加速老化試驗計算公式涉及的數(shù)學知識,理工男們差不多都是學過的,但凡是在FDA工廠檢查時被推到最前線去應付FDA檢查官的人,多半是早把這些數(shù)學知識還給老師了,早就禁不住檢查官們不停地“HOW?”“WHY”了。


當然了,F(xiàn)DA工廠檢查時所要審的內(nèi)容,遠不止這些。比如,可能還會挑戰(zhàn)一些試驗方法,檢查產(chǎn)品所依據(jù)的技術(shù)標準等,至于與核心法規(guī)相關(guān)的其他法規(guī),比如產(chǎn)品上市后法規(guī),也是必審內(nèi)容之一了。

 


關(guān)于卓遠天成:

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。


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