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FDA 工廠檢查，對于絕大多數(shù)藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的朋友來說，應不是一個新鮮詞兒了。但直到今天，提起FDA工廠檢查，親歷者或心有余悸，或淡定如常；未親歷者，或迷茫，或恐慌， FDA工廠檢查成了一種既熟悉的“生人”，或是陌生的“熟人”。

一些曾經(jīng)多次經(jīng)歷過FDA工廠檢查的企業(yè)，莫名其妙地被開了警告信，而另外一些從未經(jīng)歷FDA工廠檢查的企業(yè)，卻又在恐慌之中糊里糊涂地蒙混過關(guān)了，到底是怎么過的關(guān)，自己也說不清。

為什么會出現(xiàn)上述類似的現(xiàn)象呢？說白了，還是對FDA工廠檢查的常規(guī)做法和基本規(guī)則不熟悉，沒有“懂”FDA的脾氣、性格、習慣、愛好等。

僅今年5月份，深圳卓遠天成咨詢就幫助6家客戶順利通過了FDA工廠檢查，借此機會向業(yè)內(nèi)外的朋友們再次聊聊FDA工廠檢查，以期對大家有所幫助。

FDA工廠檢查，到底審些啥？

FDA工廠檢查，大體上可以分成兩大類，一類是以醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)（21 CFR 820）為核心依據(jù)的工廠檢查，另一類是以藥品GMP法規(guī)（21 CFR 211）為核心依據(jù)的工廠檢查。至于食品、生物制品、化妝品等企業(yè)的工廠檢查，其所依據(jù)的法規(guī)（如：21 CFR 117）要么類似于藥品GMP，要么在藥品GMP基礎(chǔ)上再加上專門法規(guī)（如：生物制品法規(guī)），要么沒有專門法規(guī)。

至于FDA檢查官去到某個企業(yè)后到底審些什么，除了根據(jù)上述基本法規(guī)的要求之外，檢查官可發(fā)揮的空間就非常大了。比如：

1）對于醫(yī)療器械企業(yè)來講，工廠檢查的核心依據(jù)當然是21 CFR820，21 CFR 820沒有提到或是沒有強調(diào)的內(nèi)容是否檢查呢？甚至會不會成為非常重點的項目呢？

這就得結(jié)合整個醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的總體趨勢來判斷。例如，風險管理問題在21 CFR 820中僅在設(shè)計確認環(huán)節(jié)提到“適當時，設(shè)計確認應包括風險分析”，但很明顯，這個要求已不適合于當前醫(yī)療器械監(jiān)管的總體形勢。

隨著ISO 14971標準的發(fā)布和多次修訂，風險管理早已成為貫穿醫(yī)療器械整個壽命期的重要活動，而不僅僅是在“適當時，設(shè)計確認應包括風險分析”，況且，風險分析并不屬于設(shè)計確認活動。

深圳卓遠天成咨詢在5月份輔助的6個FDA工廠檢查的客戶中，有2個客戶的檢查中，F(xiàn)DA檢查官對ISO 14971標準非常熟悉，檢查過程中會將風險管理資料與產(chǎn)品認真對比，儼然是完整地演示一遍風險管理過程。若對風險管理標準的理解不透、應用不當，是肯定抵擋這住這個審法的。

2）FDA檢查官的專業(yè)背景不同，所檢查的內(nèi)容也會有很大的不同。眾所周知，F(xiàn)DA檢查官是代表美國政府的，是執(zhí)法者，他們是完全可以“恣意妄為”的。一個長年檢查藥品企業(yè)的檢查官，去檢查一個普通有源醫(yī)療器械企業(yè)，難免會將藥品GMP的要求帶入檢查要求中。

近期，深圳卓遠天成咨詢的一個客戶，就交上了這樣的“好運”。這個客戶的公司，所制造的產(chǎn)品屬于普通有源醫(yī)療器械，但FDA檢查是長年檢查藥廠的，他要求生產(chǎn)車間的環(huán)境控制必須進行嚴格控制，比如，車間溫濕度是否均勻，要均勻到什么程度，依據(jù)是什么等。

3）FDA工廠檢查，只檢查銷售美國的產(chǎn)品相關(guān)的信息嗎？理論上“是”，現(xiàn)實中完全可能“不是”。某客戶雖然獲得510K多年，但卻少有產(chǎn)品銷往美國，F(xiàn)DA工廠檢查時，沒有多少東西可審。但正如前述，F(xiàn)DA檢查官是完全可以“恣意妄為”的---他們完全可以讓你提供“銷往其他國家或地區(qū)的產(chǎn)品的質(zhì)量體系文件或記錄”。

背后的邏輯是，銷往不同國家或地區(qū)的產(chǎn)品，法規(guī)和標準可能不同，但質(zhì)量管理體系是有共性的。銷往其他國家的產(chǎn)品，如果質(zhì)量體系方面存在問題，那么銷往美國的產(chǎn)品，完全可能存在同樣的問題。例如，在CAPA方面，銷往歐盟的產(chǎn)品存在問題，則銷往美國的產(chǎn)品存在同類問題的可能性就將大增。

4）FDA工廠檢查，會不會檢查產(chǎn)品上市申請文件。通常來講，F(xiàn)DA工廠檢查并不會檢查產(chǎn)品上市申請文件。但近年來，核對產(chǎn)品上市申請文件漸成趨勢。除了一些高風險產(chǎn)品，如：絕大多數(shù)III級醫(yī)療器械，F(xiàn)DA都是在產(chǎn)品上市之后進行工廠檢查的。這種做法的前提是基于對制造商的信任。因此，復核質(zhì)量體系資料中的產(chǎn)品信息是理所當然的，這也是檢查設(shè)計更改控制環(huán)節(jié)應有的考慮。

5）科學性與真實性，是所有FDA工廠檢查的共同內(nèi)容。有的客戶沒有事前提到FDA工廠檢查通知，F(xiàn)DA檢查官突然出現(xiàn)在公司門口。倉促之間，有的客戶發(fā)現(xiàn)某些記錄有缺失，于是匆忙造假。FDA檢查官會從筆跡、日期、紙張的新舊程度、事件先后邏輯、事件完成所需的最短時間等角度去考察可能存在的造假行為。還有一些客戶，平時的工作其實都做了，但做的程度不充分，這也是FDA檢查官經(jīng)常要去挑戰(zhàn)的地方。

比如，卓遠天成咨詢在5月份陪審的一個客戶之FDA工廠檢查中，一份加速老化試驗報告引起了較真的黑人檢查官的深厚興趣。于是，后續(xù)的檢查過程，似乎從客戶的工廠，瞬間切換到了數(shù)學教授在大學課堂上的復雜的公式推演。加速老化試驗計算公式涉及的數(shù)學知識，理工男們差不多都是學過的，但凡是在FDA工廠檢查時被推到最前線去應付FDA檢查官的人，多半是早把這些數(shù)學知識還給老師了，早就禁不住檢查官們不停地“HOW？”“WHY”了。

當然了，F(xiàn)DA工廠檢查時所要審的內(nèi)容，遠不止這些。比如，可能還會挑戰(zhàn)一些試驗方法，檢查產(chǎn)品所依據(jù)的技術(shù)標準等，至于與核心法規(guī)相關(guān)的其他法規(guī)，比如產(chǎn)品上市后法規(guī)，也是必審內(nèi)容之一了。

關(guān)于卓遠天成：

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