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課程介紹：

510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強烈。

QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。

本次培訓中，卓遠天成的醫(yī)療器械咨詢專家將為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹、510（k）的內(nèi)容、FDA510（k）新的評審流程和關(guān)注點、對QSR820的相關(guān)背景和主要關(guān)注要點，審核常見問題及應對，該課程內(nèi)容充實、案例豐富、條理清晰、重點突出，希望通過深入的培訓及研討，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)有一個更清晰及立體地認識。

參加對象：

醫(yī)療器械企業(yè)負責人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員

醫(yī)療器械企業(yè)負責生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者

對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等

培訓時間、地點、費用：

培訓時間：2019年10月25日，共1天。（上午9：00至下午17：00）
培訓地點：廈門 ，具體地點待定（培訓前五天短信通知）。
培訓費用：協(xié)會會員單位每家免費1個名額（超出人員收費標準為1000元/人）。非會員單位收費標準為1000元/人。

匯款方式：
戶名：廈門市醫(yī)療器械協(xié)會
開戶行：工行美仁宮支行
帳號：4100021309200047971
* 繳費后請將電匯收據(jù)復印件發(fā)郵件至協(xié)會郵箱予以確認。

培訓要求：

培訓報名：請各單位于2019年10月18日之前，以電子郵件形式將參加培訓班人員的信息返回協(xié)會秘書處，報名回執(zhí)表見附件1。

地址：廈門市思明區(qū)湖濱四里64號湖光大廈5D

電話：18950120687、5635883

E-mail：ylqx68@163.com
網(wǎng)址：www.xamd.org

關(guān)于卓遠天成：

深圳市卓遠天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)，可為您提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械上市注冊、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查等多種國際注冊及認證的咨詢/代理服務。