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最近幾年，脫毛儀的資質(zhì)認(rèn)證一直都是醫(yī)美廠商的熱議話題，特別是在2020年9月之后，亞馬遜公司（Amazon）強(qiáng)制下架了未取得510K注冊(cè)的強(qiáng)脈沖光脫毛儀。

今年10月份，卓遠(yuǎn)天成幫助兩家企業(yè)成功獲得家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀的510（k）批件，其中一家企業(yè)還順利獲得直通審批（零發(fā)補(bǔ)）。國(guó)內(nèi)醫(yī)美廠商近期如有在美國(guó)銷售強(qiáng)脈沖光脫毛儀的打算，卓遠(yuǎn)天成借由以往的成功案例，分享一些實(shí)用的FDA注冊(cè)干貨，供給大家討論學(xué)習(xí)：

利用強(qiáng)脈沖光脫除毛發(fā)的產(chǎn)品已存在多年，由于制造成本低、產(chǎn)品使用舒適度高、適用皮膚類型多的特點(diǎn)，家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀占據(jù)了主要市場(chǎng)份額。

家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀是基于選擇性光熱作用的概念，通過精心選擇波長(zhǎng)、能量密度和脈沖持續(xù)時(shí)間精確地破壞吸收光能的目標(biāo)組織，而不會(huì)對(duì)周圍結(jié)構(gòu)造成傷害。就毛囊而言，富含黑色素的發(fā)絲和毛囊基質(zhì)吸收能量，發(fā)色團(tuán)溫度升高，并誘導(dǎo)熱生物變化，損害或破壞毛囊。

FDA控制著家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀的非處方市場(chǎng)許可，預(yù)期產(chǎn)品在美國(guó)上市的企業(yè)應(yīng)向FDA遞交510(k)“上市前通告”。家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀屬于II類醫(yī)療器械，產(chǎn)品代碼主要為OHT，按照法規(guī)21CFR 878.4810《普通外科、整形外科和皮膚科用激光手術(shù)器械》實(shí)施審查。

• 確保您找的等同器械是最相似的

前期調(diào)研時(shí)，必須先在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中找好等同器械，要找其適應(yīng)癥和技術(shù)特性上與申報(bào)產(chǎn)品最為相似的，確定好等同器械后，才能更好地執(zhí)行后續(xù)的注冊(cè)策略。

• 確保您的安全測(cè)試項(xiàng)目是足夠的

• 確保您的文件是井然有序、輕松查看和易于識(shí)別的

應(yīng)按照美國(guó)FDA發(fā)布的《Format for Traditional andAbbreviated 510(k)s》和《eCopy Program for Medical Device Submissions》這兩份指南中所描述的文件框架來準(zhǔn)備資料，我們不太建議企業(yè)自創(chuàng)文件框架，首先自創(chuàng)文件框架耗時(shí)耗力，然后也會(huì)有礙于審核官的審批習(xí)慣，大概率延長(zhǎng)審核總時(shí)長(zhǎng)。最后資料準(zhǔn)備的時(shí)候我們除了要保證內(nèi)容的高質(zhì)量，審核官還會(huì)高度重視資料的文件排版細(xì)節(jié)?？茖W(xué)的排版布局、清晰的字體格式以及正確的頁(yè)眉頁(yè)碼都能讓審核官輕松沉浸式地審核，提升直通概率。

• 確保說明書/標(biāo)簽上的警告信息是更嚴(yán)格的

雖然家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀的脈沖輸出能量要小于臺(tái)式強(qiáng)脈沖光脫毛儀，風(fēng)險(xiǎn)危害理應(yīng)也會(huì)小很多，但是FDA會(huì)出于光輻射仍然會(huì)影響人的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的安全擔(dān)憂。我們建議廠家的申報(bào)產(chǎn)品在滿足標(biāo)準(zhǔn)的前提下，其說明書/標(biāo)簽上所披露的風(fēng)險(xiǎn)警告或聲明應(yīng)比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的更嚴(yán)格，讓FDA知道我們?yōu)榱四茏尣僮髡?/span>/患者有效地避免光輻射危害，是有做出努力的。

最后，我們此次能順利地獲得510（k）直通，多虧于客戶的全力配合和極快的響應(yīng)速度，同時(shí)也非常感謝客戶給予我們的的高度信任和支持，我們將更加努力，提供優(yōu)質(zhì)專業(yè)的服務(wù)！

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