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       醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型行業(yè)。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)民收入的提高，人口老齡化、城鎮(zhèn)化加劇，不斷增多的慢性病發(fā)病率，不斷提高與普及的醫(yī)療保障，極大的推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)的擴(kuò)大。

       在中國(guó)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市過(guò)程中，必不可少的環(huán)節(jié)便是臨床評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。

       臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開(kāi)展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人使用臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)生的臨床證據(jù)，以及其他設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件、器械描述、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽、風(fēng)險(xiǎn)分析以及生產(chǎn)信息，論證產(chǎn)品對(duì)安全和有效基本原則的符合性。產(chǎn)品上市后，隨著產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性信息的不斷更新，需周期性地進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

       目前，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床評(píng)價(jià)路徑主要有三種：

1、免于臨床評(píng)價(jià)

       根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局實(shí)時(shí)發(fā)布的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，對(duì)于列入《目錄》中的產(chǎn)品可以免于臨床評(píng)價(jià)，但是注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。《目錄》中的產(chǎn)品，一般多見(jiàn)于技術(shù)成熟的普通產(chǎn)品，其臨床的安全性和有效性得到了驗(yàn)證，風(fēng)險(xiǎn)也充分暴露并且可控。

2、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

       通常要求注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品高度一致，需要注冊(cè)申請(qǐng)人合法獲得同品種產(chǎn)品的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)及臨床數(shù)據(jù)。多用于母公司與子公司之間的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。分為以下兩種：

2.1 通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)

       當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有等同性時(shí)，可通過(guò)等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品的技術(shù)特征和生物特性與對(duì)比器械存在差異時(shí)，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

2.2 使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行部分臨床評(píng)價(jià)

       將申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比，雖然不能論證二者具有等同性，但對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)特征和或生物學(xué)特性與申報(bào)產(chǎn)品具有廣泛相似性，可將對(duì)比器械視為可比器械，注冊(cè)申請(qǐng)人可使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評(píng)價(jià)，作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。

3、通過(guò)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)

       按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品要求，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，為大多數(shù)中、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及創(chuàng)新型產(chǎn)品獲得臨床評(píng)價(jià)的必選途徑。臨床試驗(yàn)包括在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，在中國(guó)境外開(kāi)展的臨床試驗(yàn)、多區(qū)域臨床試驗(yàn)。

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