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       近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)不斷深化改革，進(jìn)入了飛速發(fā)展的新時代，高水平創(chuàng)新型企業(yè)不斷涌現(xiàn)，高技術(shù)型產(chǎn)品不斷注冊上市。

       高風(fēng)險、創(chuàng)新型醫(yī)療器械注冊上市的過程中，臨床試驗是一個必不可少的環(huán)節(jié)。其周期長、費用高的特性也讓許多企業(yè)慎之又慎。

       科學(xué)合理的醫(yī)療器械臨床試驗方案是成功開展臨床試驗的前提，很大程度上影響著醫(yī)療器械臨床試驗的成敗。臨床試驗方案的設(shè)計要素很多，今天我們簡單介紹醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計的四個重要因素。

       1、試驗端點與評價指標(biāo)

       臨床試驗評價指標(biāo)是臨床試驗設(shè)計的方向及關(guān)鍵點。評價指標(biāo)的選擇需要滿足特異性、客觀性、實用性、重復(fù)性和敏感性的特點，包含了主要評價指標(biāo)和次要評價指標(biāo)。其中主要評價指標(biāo)往往只設(shè)置一個，通常為可以客觀評價的參數(shù)，但根據(jù)產(chǎn)品特性需要，也可為主觀評價參數(shù)，應(yīng)是專業(yè)領(lǐng)域普遍認(rèn)可的指標(biāo)，通常來源于已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)指南、公開發(fā)表的權(quán)威論著或?qū)＜夜沧R等。次要評價指標(biāo)可設(shè)置多個。這些指標(biāo)的結(jié)果在臨床試驗結(jié)束后，經(jīng)過計算，和統(tǒng)計學(xué)的處理和分析，最后對臨床試驗的結(jié)果進(jìn)行評價。

       2、臨床試驗對照設(shè)計

       在國內(nèi)開展臨床試驗時，對照品必須選擇已在中國上市銷售的同品種產(chǎn)品（特殊要求除外），若無同品種產(chǎn)品，則可選擇針對此類適應(yīng)癥公認(rèn)的處理方法（金標(biāo)準(zhǔn)）。在考慮對照特殊的情況下，在不影響受試者對疾病治療效果時，可使用單樣本目標(biāo)值方法開展試驗。

       3、納排標(biāo)準(zhǔn)

       ① 納入標(biāo)準(zhǔn)

       臨床試驗方案的納入標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格遵循產(chǎn)品的適應(yīng)癥及使用方法，在保證受試者最大利益的前提下，將受試者納入臨床試驗。

       ② 排除標(biāo)準(zhǔn)

       臨床試驗方案的排除標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格遵循產(chǎn)品的禁忌癥。通常臨床試驗方案的排除標(biāo)準(zhǔn)多于產(chǎn)品禁忌癥，因為需要排除受試者的其他疾病或者治療對本次臨床試驗結(jié)果的干擾，也保證了受試者的安全。

       4、預(yù)臨床

       在正式臨床試驗前設(shè)置預(yù)臨床，是高創(chuàng)新，特別是高風(fēng)險創(chuàng)新器械企業(yè)關(guān)心的重點。預(yù)臨床作為產(chǎn)品臨床安全性及有效性的摸底，為正式臨床試驗的設(shè)計及開展提供了強有力的保障。

       預(yù)臨床的特點是以安全性評價為主要目的小樣本量臨床預(yù)試驗。通過預(yù)臨床初步證明產(chǎn)品安全性及有效性，再進(jìn)行常規(guī)臨床試驗。這就要求，預(yù)臨床在方案設(shè)計上，應(yīng)充分保證受試者的安全。受試人群往往是適應(yīng)癥目標(biāo)人群中臨床癥狀輕微、耐受能力強、臨床操作安全的人群。

       卓遠(yuǎn)天成專業(yè)臨床試驗團(tuán)隊，全力保障客戶臨床試驗項目高質(zhì)量、高效率進(jìn)行。

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