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第一天

時(shí) 間

主  題

09:00-12:00

項(xiàng)目設(shè)立與可行性確究：目標(biāo)和目的；技術(shù)可行性；過程可行性；專利問題及可獲性；市場可行性；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

14:00-17:30

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃：設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分；設(shè)計(jì)開發(fā)各階段的任務(wù)；設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)接口管理；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

設(shè)計(jì)開發(fā)輸入：使用要求；產(chǎn)品要求；市場要求；法規(guī)要求；財(cái)務(wù)要求；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

第二天

09:00-12:00

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的基本要求；設(shè)計(jì)輸出的內(nèi)容與形式；器械主文檔；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

設(shè)計(jì)開發(fā)評審：設(shè)計(jì)開發(fā)評審的基本要求；設(shè)計(jì)開發(fā)評審的要素及關(guān)注點(diǎn)；

不同設(shè)計(jì)開發(fā)階段的評審；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證：設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的基本要求；設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的過程；設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

14:00-17:30

設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)：設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的定義；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的基本要求；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的過程；設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移：什么是設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移；設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)移活動(dòng)；設(shè)計(jì)開發(fā)的發(fā)布與交付；

設(shè)計(jì)開發(fā)變更：設(shè)計(jì)開發(fā)變更的理解；設(shè)計(jì)開發(fā)變更對產(chǎn)品的影響；設(shè)計(jì)開發(fā)變更對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或活動(dòng)的影響；設(shè)計(jì)開發(fā)變更對管理活動(dòng)的影響；設(shè)計(jì)開發(fā)變更的實(shí)施時(shí)機(jī)；本階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

設(shè)計(jì)開發(fā)歷史檔案