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    卓遠(yuǎn)天成醫(yī)療器械國際咨詢機(jī)構(gòu)
        深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。公司的咨詢師及專家團(tuán)隊(duì)擁有大、中型醫(yī)療器械制造企業(yè)從事高級管理職位的工作經(jīng)驗(yàn)及認(rèn)證審核工作的專業(yè)背景。諳熟醫(yī)療器械制造企業(yè)的運(yùn)作模式和行業(yè)特點(diǎn)，精通歐盟、美國、加拿大、澳大利亞、日本、巴西及中國醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，在法規(guī)解讀、標(biāo)準(zhǔn)理解、產(chǎn)品測試、文件編寫、產(chǎn)品改進(jìn)等方面具有較強(qiáng)的優(yōu)勢。

我們真誠邀請您參加于2014年05月29日由廈門市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和本公司聯(lián)合舉辦的FDA510(k)法規(guī)培訓(xùn)。

    一、課程介紹

        FDA510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的 II類醫(yī)療器械和部分 I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。隨著我們醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，特別是行業(yè)交流的日益頻繁，醫(yī)療器械出口美國的需求越來越強(qiáng)烈。本次培訓(xùn)中，我們邀請了深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司的醫(yī)療器械咨詢專家，為您提供FDA相關(guān)的法規(guī)介紹，F(xiàn)DA 510（k）的內(nèi)容、格式以及 FDA 510（k）新的評審流程和關(guān)注點(diǎn)。該課程內(nèi)容充實(shí)、案例豐富、條理清晰、重點(diǎn)突出，通過本課程的學(xué)習(xí)，您將對美國醫(yī)療器械法規(guī)，特別是 FDA510（k）涉及到的若干主題有一個(gè)更清晰地認(rèn)識(shí)。

    二、參加對象

1. 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、品質(zhì)經(jīng)理、法規(guī)專員、注冊專員；
2. 醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量的管理者；
3. 對醫(yī)療器械國際市場有興趣的人士等。

    三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)

1. 時(shí)間：2014年 5月 29日上午9：00－12：00，下午13：30－17：00；
2. 地點(diǎn)：廈門市食品藥品監(jiān)督管理局七樓會(huì)議室（714室）。

    四、課程大綱

    五、培訓(xùn)班報(bào)名相關(guān)事項(xiàng)

     1、本期培訓(xùn)班為期一天（午餐自行解決）；
     2、請報(bào)名者詳細(xì)填寫報(bào)名回執(zhí)，于 5月 23日之前傳真或以電子郵件形式發(fā)至以下聯(lián)系人：
     聯(lián)系人：王晶、陳璐；
     電話：0592-5633586、5633658；傳真：0592-5635883；
      E-mail：ylqx68@163.com。

    六、培訓(xùn)費(fèi)用

1. 協(xié)會(huì)會(huì)員單位免費(fèi)；
2. 非會(huì)員單位限報(bào)10名，額滿為止。

    七、專家介紹

     付宏濤
     深圳市卓遠(yuǎn)天成咨詢有限公司 高級顧問
     TUV Rheinland 大中華地區(qū)特聘講師
     德國勞氏MEDCERT全球?qū)＜一锇榫銟凡砍蓡T
     SGS中國區(qū) 特聘講師

        1998年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，國內(nèi)從事FDA 510（k）、QSR820、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的先行者之一。十多年來，親手完成CE認(rèn)證、FDA 510（k）、QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)等各類案例百余起，無一失敗。服務(wù)過的用戶包括德國格雷斯海姆中國工廠、美國卡舒深圳公司、丹麥瑞聲達(dá)中國總部、韓國三星惠州工廠、新加坡ChinaMed中國分公司、澳大利亞IMR、飛利浦珠海工廠、香港金進(jìn)實(shí)業(yè)、臺(tái)灣微格、深圳新產(chǎn)業(yè)等眾多國內(nèi)外知名企業(yè)，產(chǎn)品涉及有源、無菌、植入和體外診斷四大領(lǐng)域。

        付宏濤老師的培訓(xùn)，深入淺出、詳略得當(dāng)，尤以條理清晰、案例豐富、通俗易懂、操作性強(qiáng)見長。其現(xiàn)場輔導(dǎo)則以貼近實(shí)際、簡單實(shí)用為重，深受客戶稱贊。先后被TUV Rheinland、SGS、MEDCERT、INTERTEK等國際機(jī)構(gòu)聘為醫(yī)療器械法規(guī)講師或?qū)＜倚〗M成員，是醫(yī)療器械國際法規(guī)咨詢行業(yè)為數(shù)不多的實(shí)戰(zhàn)派專家之一。