發(fā)布時間:2014-06-03
FDA 510(K)法規(guī)培訓(xùn)圓滿結(jié)束(廈門站) 5月29日,久雨之后的廈門,空氣格外清新宜人。這一天,由市醫(yī)療器械協(xié)會主辦、深圳卓遠天成咨詢公司和廈門市食品藥品 監(jiān)督局協(xié)辦的“美國FDA510(K)法規(guī)培訓(xùn)”在食品藥品監(jiān)督局9樓如期舉行。深圳卓遠天成咨詢公司高級顧問付宏濤先生詳細講解了 510(k)基本內(nèi)容,510(k)相關(guān)的最新評審流程;通過大量的實際案例,向各位學(xué)員展示了510(k)相關(guān)的操作技巧和實務(wù)。 下午,還說明了與510(k)相關(guān)的其他問題,如醫(yī)療器械企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名的技巧與注意事項,以及QSR820相關(guān)的問題,等。 培訓(xùn)課堂上,學(xué)員們顯得十分活躍。有的問到FDA法規(guī)與歐盟法規(guī)及中國法規(guī)的差別,有的咨詢所在企業(yè)在提交510(k)過程中 所遇到的實際問題;有的問題涉及FDA510(k)有關(guān)的實質(zhì)等同;還有的則與美國三級器械PMA相關(guān);一些學(xué)習(xí)關(guān)注臨床試驗,另一 些則關(guān)注產(chǎn)品檢測。付老師在培訓(xùn)過程一一解答了學(xué)員們提出的各種問題。培訓(xùn)結(jié)束后,應(yīng)英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司人員特別 要求,專題討論該公司正著手進行的WHO資格預(yù)審項目,付宏濤老師詳細解答英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司人員所關(guān)注的各種問題。
本次培訓(xùn)報名人數(shù)達到80多人,其中包括廈門大型醫(yī)療器械公司崇仁(廈門)醫(yī)療器械有限公司,廈門大博穎精醫(yī)療器械有限公司, 安保(廈門)塑膠工業(yè)有限公司,英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司等。廈門醫(yī)療器械協(xié)會秘書長龍海廈先生愉快地聽完了整個培訓(xùn)。培 訓(xùn)結(jié)束時,他高興地說:“付老師的課講得很精彩、很實用。廈門第一次舉辦510(K)培訓(xùn),就吸引這么多人來參加,說明廈門的醫(yī)療器 械企業(yè)正在快步邁向國際市場;后期,我們會加大這方面的服務(wù)力度,讓更多的醫(yī)療器械企業(yè)受益,促進廈門醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展。”
這次培訓(xùn),付宏濤老師對醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)方面的深刻理解和專業(yè)能力得到了藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)以及學(xué)員們高度認可與肯定。 通過對學(xué)員們提交的《培訓(xùn)反饋表》進行統(tǒng)計,本次培訓(xùn)平均分數(shù)高達95.6分(滿分100),尤其在課程內(nèi)容、理解深度、專業(yè)能力三方面 得分最高,這三個單項均獲得9.8分(每個單項10分)。 |
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